杭州重磅创新药获批上市

10月17日，国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市。瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。这一成果的落地，背后是杭州市紧扣《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》（杭政办函〔2022〕59 号）要求，将政策精神转化为 “监管护航、服务赋能” 的具体实践，也成为杭州为医药产业创新发展保驾护航，打造生命健康科创高地的鲜活例证。

机制上创新，构建三级协同的“杭州服务模式”。为破解创新药研发 “周期长、环节多、难度大” 的痛点，杭州市市场监督管理局对标国家改革要求，深化省、市、区三级药监联动机制，打造 “一站式” 服务体系。依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站，主动对接国家药监局相关分中心，将该企业纳入重点企业 “服务专员” 名单，在药物研发初期即建立常态化沟通渠道，实现政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接的 “三个一” 服务承诺。

全链条介入，“研审联动”加速成果转化。秉持 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 原则，杭州市市场监督管理局对该创新药项目实施全生命周期服务。为推动药品尽快获批上市，主动前置服务，一方面，优化药品注册检验抽样流程，安排专人对接企业，快速完成前置注册检验样品抽样；另一方面，帮助企业与上级机构协调提供生产许可相关资质等支持，使企业缩短行政审批时间，快速完成生产许可等资质的审批，真正实现 “研、审、产” 各环节无缝衔接。通过全链条高效服务，该药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短，彰显杭州创新服务加速度。

做精准滴灌，厚植产业创新生态沃土。近年来，杭州市市场监督管理局以生物医药产业高质量发展专项为抓手，持续深化 “放管服” 改革。通过建立创新品种诉求动态监测机制，为创新产品提供定制化指导。在政策扶持上，协助企业对接生物医药产业专项资金申报，依托 “杭州市企事通直报平台” 简化申报流程，确保政策红利精准落地。此次瑞玛比嗪注射液的成功获批，是市场监管与企业创新活力同频共振的缩影。下一步，杭州市场监管将持续深化审评审批改革，依托柔性服务站与专班机制，让更多创新成果加速惠及民生，为生物医药产业高质量发展注入更强动力。