全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开

5月22日，国家药监局器械注册司在我市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会，这是第一类医疗器械实施备案制度十年以来的首次全国现场会。国家药监局其他有关司室，各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局第一类医疗器械备案管理工作处室负责人以及国家局第一类医疗器械备案联系点相关人员参加会议。
    张洪阁副局长代表我局以《四个坚持强化第一类医疗器械安全监管》作大会交流发言。参会人员赴我局注册备案窗口和临平区的中瀚盛泰生物技术股份有限公司开展现场调研交流。

会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备案管理法规文件要求，特别关注新修订的《体外诊断试剂分类目录》的实施，加强风险防范，及时对备案资料进行回顾性检查，强化与备案后监管部门的信息联动，提高备案管理水平。