杭州市局“考培结合”，深入组织开展医疗器械法规宣贯活动

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》和配套的医疗器械生产经营监督管理办法等规章，普及医疗器械法规和安全使用知识，杭州市局根据2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动部署，结合药品安全专项整治工作和医疗器械风险隐患排查专项行动要求，一是精心组织，提前谋划医疗器械法规宣贯活动，明确把组织医疗器械注册人、备案人和生产经营企业法定代表人（主要负责人）和管理者代表等关键岗位人员进行法规培训作为一项重点内容，积极发挥行业协会作用，征集考试题目，调试考试途径，通过考培结合来推进、促动企业主动加强法规学习，衡量学习效果，提升企业守法意识。二是广泛发动宣传，突出实用效果，努力实现学有所获。7月21日，杭州市局采用线上直播、多群联动的培训方式，全市有3000多家医疗器械生产经营企业和基层监管人员参会。培训会对新《医疗器械监督管理条例》及配套的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等进行详细解读，还对生产经营过程中常见的违法违规问题进行了梳理分析，做到重点突出，针对性强，受到参训人员的欢迎和肯定。三是考培结合，组织线上考试，突出宣贯效果。市局委托市医药行业协会专门开发小程序来实现线上考试，要求全市生产企业和第三类经营企业的主要负责人和管理者代表、质量负责人等关键岗位人员必须全员参加考试，并通报考试参与率纳入专项行动考核。目前，线上考试正在进行中。

通过考培结合的方式，帮助医疗器械从业者更好地理解吃透医疗器械质量管理工作的核心要义，进一步提升生产经营单位法规意识，压实企业主体责任，营造良好的医疗器械生产经营生态环境。