来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2022年02月16日 浏览次数：()
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公告如下：
内容详见表格。
杭州市市场监督管理局
2022年2月16日
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
1 | 样本释放剂 | 浙杭械备20220071号 | 杭州汉科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒 | 试剂A：含乙醇的溶液；试剂B：含正己烷的溶液；试剂C：含甲酸的溶液；试剂D：含乙酸乙酯的溶液；试剂E：含乙醇的溶液；试剂F：含甲醇的溶液。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室 | 2022-02-15 |
2 | 测序反应制备通用试剂盒 | 浙杭械备20220070号 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒 | 产品由酶A、反应缓冲液、配平缓冲液、酶B和样本标签组成。 | 本试剂为检测基因组DNA的一组常用试剂，与高通量测序仪器配合使用，完成基因组二代测序并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序。不具有PCR扩增功能。不包含建库功能。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼3-4层 | 2022-02-15 |
3 | 创口贴 | 浙杭械备20220069号 | 杭州小桔生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-02 | 无源 | 型号：无纺布型、藻酸盐型、水胶体型、水凝胶型、硅凝胶型；规格：(20~200) x (19~190)mm， Φ12mm， Φ7mm | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 浙江省杭州市临平区塘栖镇富塘路37-3号1幢502-5室 | 浙江省杭州市临平区塘栖镇富塘路37-3号1幢502-5室 | 2022-02-11 |
4 | 定位膜 | 浙杭械备20220068号 | 浙江崇山生物制品有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 05-04-08 | 无源 | D28型(单位:cm):28×28×0.3、28×28×0.5、28×28×1；D30型(单位:cm):30×30×0.3、30×30×0.5、30×30×1。 | 采用热塑性材料制成。 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号54幢501室-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号54幢501室-1 | 2022-02-11 |
5 | 固定支架 | 浙杭械备20220067号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-00 | 无源 | XY-CJZJ-A、XY-CJZJ-B | 由主机、气缸、手术床边轨夹、自由臂、气动按钮、夹持器组成，不锈钢和钛合金材料制作，非无菌提供。无源产品。 | 用于夹持固定举宫器、韧带钩钳、固定钳、夹持钳、持骨钳、髌骨钳。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2022-02-09 |
6 | 甲状腺拉钩 | 浙杭械备20220066号 | 杭州桐庐江南医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-08-01 | 无源 | JZX | 由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于钩拉组织或皮肤。 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇深澳村 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇深澳村 | 2022-01-26 |
7 | 25-羟基维生素D样本萃取液 | 浙杭械备20220065号 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒；192测试/盒 | 本产品主要由A液（主要成分：甲醇）、B液（主要成分：硫酸盐溶液）、C液（主要成分：正己烷）、D液（主要成分：甲醇的水溶液）、E液（主要成分：乙酸盐溶液和F液（主要成分：甲酸）组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 2022-01-26 |
8 | 全自动免疫组化染色机 | 浙杭械备20220064号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-12-02 | 有源 | LYNX480 | 染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统、反应缸、切片架组成。原理为热修复。 | 用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡、原位杂交检测预处理、杂交后清洗。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2022-01-26 |
9 | 核酸提取试剂 | 浙杭械备20220063号 | 杭州博日科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/袋 | 产品由表面活性剂、Tris盐溶液、胍盐、RNA酶抑制剂、低盐溶液组成。 | 用于核酸的提取步骤，提取后的产物可直接用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 2022-01-26 |
10 | 一次性使用皮肤点刺针 | 浙杭械备20220062号 | 杭州欣创医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-07-02 | 无源 | DCZ-3F-E、DCZ-3F-F、DCZ-3F-G、DCZ-3F-H、DCZ-4F-E、DCZ-4F-F、DCZ-4F-G、DCZ-4F-H、DCZ-5F-E、DCZ-5F-F、DCZ-5F-G、DCZ-5F-H、DCZ-6F-E、DCZ-6F-F、DCZ-6F-G、DCZ-6F-H. | 本产品由针体和柄部组成，针体头端有尖头形状。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 | 杭州市西湖区三墩镇西园一路8号3幢办公楼B楼6层 | 杭州市西湖区三墩镇西园一路8号3幢办公楼B楼6层 | 2022-01-25 |
11 | 缓冲液 | 浙杭械备20220061号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDPBS；规格： 250ml/瓶、5O0ml/瓶。 | 由氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾组成。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-25 |
12 | 冲洗器 | 浙杭械备20220060号 | 浙江曙光科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-07-01 | 无源 | CXQ-01 | 由冲洗瓶、冲洗管和喷头组成。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或冲洗器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗，非无菌提供，不含冲洗液。 | 用于对患者鼻部进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 杭州经济开发区白杨街道银海街550号车间1第一层、第二层B区、第三层 | 杭州经济开发区白杨街道银海街550号车间1第一层B区、第三层、办公楼三楼、四楼 | 2022-01-25 |
13 | 胰酶消化溶液 | 浙杭械备20220059号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDXMY；规格： 100ml/瓶、5O0ml/瓶。 | 由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。 | 通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-25 |
14 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20220058号 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 产品型号：VPS-A；产品规格：3mL/管；3.5mL/管；6mL/管；12mL/管；包装规格：25管/盒；50管/盒；100管/盒。 | 由含样本保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 | 2022-01-25 |
15 | 灌肠器 | 浙杭械备20220057号 | 杭州奇炜生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-07-02 | 无源 | GD-1200、GD-1200-1、GD-1200-2、GD-1200-5、GD-1200-10、DG-100、GD-100-1、GD-100-2、GD-100-5、GD-100-10、SD-100、SD-100-1、SD-100-2、SD-100-5、SD-100-10、QN-100、QN--100-1、QN--100-2、QN--100-5、QN--100-10 | 由软袋、夹子、接管、接头组成，采用医用PVC材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。 | 用于临床灌肠。 | 浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号6幢2层207室 | 浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号6幢2层207室 | 2022-01-25 |
16 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20220056号 | 杭州云泓医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 | A液：氯化钠、甘油、β-D葡聚糖结合蛋白、荧光素、水。 B液：复染剂、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ⅠgG、水。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 浙江省杭州市临平区东湖街道五洲路26号2幢3楼302室 | 浙江省杭州市临平区东湖街道五洲路26号2幢3楼302室 | 2022-01-21 |
17 | p53抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20220055号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3.0ml/瓶、6.0ml/瓶。 | p53单克隆抗体、缓冲液。克隆号：D07。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2022-01-21 |
18 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20220054号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3.0ml/瓶、6.0ml/瓶 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1）单克隆抗体、缓冲液。克隆号：8G7G3/1。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2022-01-21 |
19 | 夹持器 | 浙杭械备20220053号 | 杭州双龙医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-08 | 无源 | SL-201、SL-202、SL-203、SL-204、SL-205 | 产品由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于钳夹器械。 | 浙江省杭州市富阳区富春街道横凉亭路187号第一幢第一层第六间 | 浙江省杭州市富阳区富春街道横凉亭路187号第一幢第一层第六间；浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号2号楼1楼 | 2022-01-21 |
20 | 固位器 | 浙杭械备20220052号 | 杭州申科医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 01-10 | 有源 | SK-GWQ-EA | 固位器由主机（6061铝）、支撑架（304不锈钢）、卡扣（304不锈钢）组成。非无菌提供。 | 用于夹持、固定牵开器 | 桐庐县城城南路588号 | 桐庐县城城南路588号 | 2022-01-21 |
21 | 核酸提取仪 | 浙杭械备20220051号 | 杭州安誉科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | AGS6616 | 核酸提取仪主要由控制系统、搅拌部件、磁棒部件、模块部件、进出部件、升降部件、外壳部件及随机软件组成。产品原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 浙江省杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室 | 杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室 | 2022-01-20 |
22 | 血细胞分析用鞘液 | 浙杭械备20220050号 | 浙江医泰兰迪生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | SE-90 20L | EDTA-Na2、氯化钠、硫酸钠 | 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 2022-01-18 |
23 | 尿液分析用鞘液 | 浙杭械备20220048号 | 浙江医泰兰迪生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | UTS-900 20L | 组成成分：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、EDTA-Na2 | 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 2022-01-18 |
24 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20220047号 | 浙江医泰兰迪生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 规格：2mL、3mL、6mL、10mL、11mL、12mL； 包装规格：2mL*40支/盒、3mL*40支/盒、6mL*20支/盒、10mL*20支/盒、11mL*20支/盒、12mL*20支/盒 | 由含保存液的管及盖子组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 2022-01-18 |
25 | 髋臼锉 | 浙杭械备20220046号 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-11-01 | 无源 | 详见附件 | 产品由锉身组成，为弯曲型。锉身由 05Cr15Ni5Cu4Nb （15-5PH 不锈钢）制成。非无菌 提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道 181 号 8 幢 305、306 室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道 181 号 2 幢 B2-2-204 室 | 2022-01-17 |
26 | 骨牵引针 | 浙杭械备20220045号 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-05-02 | 无源 | 详见附件 | 骨牵引针由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用05Cr15Ni5Cu4Nb （15-5PH不锈钢）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于在骨科手术过程中牵引、定位或固定。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道 181 号 8 幢 305、306 室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181 号2 幢B2-2-204 室 | 2022-01-17 |