关于征求《杭州市医疗器械经营监督管理规定(征求意见稿)》意见的通知

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来源: 发布时间:2022年11月02日 浏览次数:()

根据新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,结合杭州市实际,杭州市市场监督管理局制定了《杭州市医疗器械经营监督管理规定(征求意见稿)》。现公开征求社会各界意见,欢迎各界人士通过网络发送电子邮件或以信函的方式提出修改意见和建议。

公开征求意见起止时间:2022年11月2日至2022年11月11日

地址:杭州市凤起东路109号815室

邮箱:515359703@qq.com

联系人:董华胜

电话:85982700


附件:杭州市医疗器械经营监督管理规定(征求意见稿)


杭州市市场监督管理局

2022年9月26日


附件

杭州市医疗器械经营监督管理规定

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条  为加强医疗器械经营监督管理,规范经营活动,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)及其附录等法规规章和规范性文件,结合杭州市实际制定本规定。

第二条 在杭州市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本规定。

第三条  杭州市市场监督管理部门负责全市医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区、县(市)市场监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

各区、县(市)市场监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作,负责实施市局委托下放的辖区内医疗器械经营许可、备案(网络销售登记)工作及经营企业跨辖区设置库房备案工作,指导、监督行政区域内市场监督管理所开展医疗器械经营的日常监督检查工作。


第二章 许可和备案管理

第四条  从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条设定的条件,人员、经营场所和库房、设施设备应当符合以下要求:

(一)经营(批发)体外诊断试剂的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;经营(零售)体外诊断试剂的,质量管理人员应每年接受与检验相关的培训内容。

(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积应当与经营的品种和规模相适应。

(三)统一采购渠道,采取连锁经营非法人零售企业,可不单独设立质量负责人,并由连锁企业总部质量负责人兼任。

(四)经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

(五)经营角膜塑形镜(俗称OK镜),不得提供验配服务。批发企业只能向符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构销售;零售企业应凭验配医疗机构的处方销售,并保存相关处方及销售记录。

(六)经营(零售)助听器的,应设置听力检测室、验配室、效果评估室,免验配的除外。

(七)仅网络销售医疗器械的,可不设用于线下产品展示销售的门店,但应有相应的经营场所和库房。

(七)跨行政区域设立库房和为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,其库房管理区域应配备视频监控设备,其计算机信息管理系统和视频监控设备应当具有接受市场监管部门电子监管的数据接口。

第五条 通过无人售货柜销售医疗器械的,经营企业应当向所在地区、县(市)市场监管部门备案,具体参照《第二类医疗器械经营备案凭证》变更经营地址程序办理。备案凭证经营场所栏内填写拟设置的地址,格式为“无人售货柜地址:……”。企业设置的地址限杭州行政区域内,需要更改地址或取消的,应及时变更备案。企业应当在设备显著位置展示备案凭证、售后服务电话等信息。

通过无人售货柜销售医疗器械的经营企业,应当配备符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机管理系统,其无人售货柜设备实行“一机一号”联网管理,系统实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接,当场出具符合规定的销售凭证。

通过无人售货柜销售的医疗器械限第一类、第二类且可个人单独使用的医疗器械。

第六条  经营企业在同一行政区域内可以有多个经营场所,但经营场所应与住所在同一行政区域内(无人售货柜除外)。

第七条 从事第三类医疗器械经营的企业,同时经营第二类医疗器械的,应当具有《医疗器械经营许可证》和备案凭证(或备案编号),经营免于经营备案的第二类医疗器械的除外。

第八条 经营企业在杭州行政区域内非住所地设置库房的,应当向所在地区、县(市)市场监管部门申请许可或备案变更。库房的许可或备案核查和日常监管由所在地区、县(市)市场监管部门完成。

第九条 经营企业跨杭州行政区域设置库房的,按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号)执行。杭州行政区域外的经营企业在杭州行政区域内设立库房的,应当及时向库房所在地区、县(市)市场监管部门备案。

第十条 实行告知承诺制取得许可的经营企业,所在地区、县(市)市场监管部门应当自许可决定之日起1个月内开展承诺事项真实性核查。

核查发现申请人不符合承诺条件开展经营的,所在地区、县(市)市场监管部门应当责令其限期整改;申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的,所在地区、县(市)市场监管部门应当依法撤销许可证件。被撤销经营许可的,申请人基于行政许可取得的利益不受法律保护,行政许可范围内的经营活动应当立即停止。

核查发现通过告知承诺取得经营许可的申请人不具备原审批条件且无法联系的,经公告后依法撤销行政许可,并办理注销手续。

第十一条 实行备案管理的经营企业,所在地区、县(市)市场监管部门应当自完成备案之日起3个月内开展现场检查。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,按照《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条规定处理。需取消备案的,由负责日常监管的部门收集相应证明材料后报许可审批部门,再由许可审批部门负责人审核通过后在省药品行政审批系统内取消备案,并在所在地区、县(市)市场监管部门网站上予以公告。

其他取消备案情形的,可以参照此条规定执行。

第十二条 经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的,由所在地区、县(市)市场监管部门在省药品行政审批系统办理注销手续;有《医疗器械经营监督管理办法》第二十条第(二)、(三)、(四)项规定情形的,由负责日常监管的部门收集相应证明材料后报许可审批部门,再由许可审批部门负责人审核通过后在省药品行政审批系统内予以注销医疗器械经营许可证,并在所在地区、县(市)市场监管部门网站上予以公告。


第三章 经营质量管理

第十三条 合格证明文件,是指注册人、备案人出具的表明出厂的医疗器械经质量检验合格,允许上市放行的有关文件或者标识。进口医疗器械的合格证明,即境外注册人、备案人对其产品合格出厂放行的有关文件或者标识。

第十四条 有其他合理使用需求的单位购进医疗器械需提供加盖单位公章的具体使用用途的证明文件和营业执照。

第十五条 从事医疗器械零售的,应当销售消费者个人自行使用的医疗器械。消费者个人自行使用的医疗器械应当结合产品注册证上的适用范围等综合判定。

第十六条 经营环节影响医疗器械安全性、有效性,是指医疗器械的运输、贮存条件不符合医疗器械说明书或标签标示的要求,可能引起产品重要技术指标或参数变化,或者因经营环节未履行质量管理有关规定,导致有问题的产品进入流通渠道,从而不能保障产品质量或者预期使用用途的。

医疗器械冷藏、冷冻贮存、运输一般是指:

冷藏:指温度符合2~8℃ 贮存、运输条件。

冷冻:指温度符合-10~-25℃ 贮存、运输条件。

第十七条 医疗器械经营企业履行了《条例》、《办法》和《规范》规定的首营审核、收货验收、核对义务,并能提供相应记录,有充分证据证明其不知情的,可以适用《条例》第八十七条免除行政处罚规定。

第十八条  从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应于每年3月31日前向所在地区、县(市)市场监管部门递交上一年度自查报告。

第四章 监督检查

第十九条   各区、县(市)市场监管部门应当按照国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《医疗器械经营重点监管品种目录》的规定,对行政区域内医疗器械经营企业确定年度监管级别,实施分级监管。

监管级别按年度确定,实行动态管理。

第二十条  分级监管级别按以下原则划分:

四级监管,主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业;

三级监管,主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业,上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业;

二级监管,主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业,本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业;

一级监管,主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

第二十一条 实施分级监管检查频次按以下原则执行:

实施四级监管的企业,各区、县(市)市场监管部门每年组织全项目检查不少于一次;实施三级监管的企业,各区、县(市)市场监管部门每年组织检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;实施二级监管的企业,各区、县(市)市场监管部门每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次;实施一级监管的企业,各区、县(市)市场监管部门按照有关要求,每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。必要时,对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录,对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查,应当包括对委托的经营企业的抽查。

第二十二条 鼓励经营企业将计算机信息管理系统和库房管理区域视频监控设备接入医疗器械互联网监管平台。对接入平台的企业,所在地区、县(市)市场监管部门可以通过平台开展在线日常监督检查。

第二十三条  各区、县(市)市场监督管理部门应于每年3月31日前向市局医疗器械监管处上报上一年度以下企业名单:为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的企业;跨行政区域设置库房的企业,包括杭州行政区域内企业在外地设置库房和外地企业在杭州设置库房;经营场所与库房地址不在同一行政区域内的企业;注销许可和取消备案的企业;辖区内销售靠前的企业。

第二十四条  鼓励并发挥行业协会的作用,引导企业自律。

第二十五条  本方案自发布之日起施行。原杭州市医疗器械经营企业日常监督管理办法(试行)同时废止。


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