杭州市局与市卫健委建立监管协同机制,联合加强药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测评价工作

【字体:: 保护视力色:

来源: 发布时间:2021年09月24日 浏览次数:()

展药品化妆品不良反应与医疗器械不良事件监测,是药品化妆品与医疗器械上市后风险监管的重要手段,杭州市局坚持“以科学评价为基础,以风险管理为主线,以服务患者为中心”的发展理念,不断推进药品化妆品不良反应与医疗器械不良事件(以下简称:不良反应)监测评价工作。2021年9月与市卫健委联合发布了《关于联合加强药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测评价工作的通知》(杭市管[2021]114号),建立五大监管协同机制:

一是建立不良反应监测哨点医院(基地)共同建设机制。每年按照一定比例推进哨点医院(基地)建设,开展不良反应监测培训指导,组织重点产品监测评价。不良反应监测哨点医院全覆盖到县级机构。

二是建立不良反应信息定期通报机制。每季度对我市不良反应监测情况进行通报,重点做好新的不良反应、严重不良反应及群体性不良反应的信息通报,加强数据共享和反馈,形成不良事件报告源于临床、服务临床的良性循环。

三是建立不良反应安全风险隐患会商机制。对监测报告中发现的苗头性、倾向性的风险隐患,监测机构要及时组织药品医疗器械审评、检验、生产和临床等各领域专家、医生开展风险会商评估,提出技术性处理建议,由行政监管部门按照各自职责加强风险控制。

四是建立不良反应监测工作的联合检查和指导机制。市场监管和卫健部门监管人员对上市持有人、经营使用单位开展检查指导,特别是加强二级及以上医疗机构监测报告工作开展联合检查和指导,督促医疗机构抓好院内监测报告制度建设,落实监测报告人员,按照“可疑即报、应报尽报”的原则,实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖,发挥好医疗机构不良反应监测报告的主力军作用。

五是建立联合考评机制。对监管部门、监测机构的目标任务纳入市食药安委对各地各部门年度考核。对二级以上医疗机构药品医疗器械不良反应监测工作年度考核方案由市药品不良反应监测中心提出,市市场监管局和市卫健委商定后发布。2021年杭州市二级以上医疗机构(含哨点医院)药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作设置4个考核指标,考核结果作为重要指标纳入医疗机构目标管理考核。

目前,我市已建立省级不良反应监测哨点医院21家(含国家级哨点医院6家),哨点医院数量位居全省第一位,已评价9594份药品不良反应报告,完成百万人口报告总数≥800份的目标;已完成医疗器械不良事件报告1467份,较去年同期增长50%。

下一步,我局将继续认真贯彻《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,积极做好不良反应监测评价工作,探索建立药物警戒系统,强化风险识别评估,持续提高监测水平,防控药械安全风险,保障用药用械安全。

 


关闭打印 置顶

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统