关于做好应急医疗器械生产许可延续工作的公告

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来源: 发布时间:2021年04月28日 浏览次数:()

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《浙江省药品监督管理局关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》,现将杭州市应急医疗器械生产企业许可延续有关工作公告如下:

一、 受理时限

应急医疗器械生产企业应在许可证有效期届满前向杭州市市场监督管理局提交医疗器械生产许可证延续申请;许可证已过期的按照新开办进行申请。

二、 申报要求

应急医疗器械生产企业申请延续应按照医疗器械生产许可新开办要求递交材料,前期已经完成医疗器械生产许可证延续的企业,需按照新开办的要求补充材料。

三、 检查标准

应急医疗器械生产企业如果在延续注册核查的时候,一并完成生产许可现场检查的,可以免于延续许可现场检查;否则按照医疗器械许可证新开办的要求许可开展现场检查。

四、 注意事项

1、应急医疗器械生产企业在应急产品注册证或应急医疗器械生产许可证有效期届满后至新证核发前,不得开展生产活动。

2、应急医疗器械生产企业在生产许可证有效期届满前未能及时办理延续,有效期届满后按照新开办企业申报的,可以依企业申请沿用原来的应急医疗器械生产许可证证号。

杭州市市场监督管理局

2021年4月28日


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