杭州市局组织抽查检验，强化新冠病毒检测试剂监督

杭州市局认真贯彻落实中央、省市的防疫工作要求，突出监管重点和关键环节，实施精准监管，加强新冠病毒检测试剂质量监管。一是加强监督检验，通过提前谋划，投入检测资金，组织对全市14家第三方医学检验中心（实验室）采购使用的和25家企业生产出口的新冠病毒检测试剂开展抽查检验，共计抽检40批次，进一步强化国内上市及出口国外的新冠病毒检测试剂的质量监管。二是加强生产过程风险监测，对23家体外诊断试剂洁净车间开展风险评估，对监测存在隐患的企业开展行政约谈，并督促企业限期整改。三是加强新冠检测试剂运输、贮存条件的专项检查，督促经营企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和贮存、运输并做好记录，使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求开展收货和验收、贮存。市局医疗器械监管处加强实地督查，对检查中发现一些企业不具备新冠病毒核酸检测试剂贮存、运输条件的，责令先暂停经营配送，检查发现未能按照产品说明书标签贮存、运输的，依法立案调查处理。