杭州市局召开医疗器械不良事件监测工作推进会暨医疗器械临床试验备案机构检查情况通报会

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来源: 发布时间:2021年11月02日 浏览次数:()

为认真贯彻实施新版《医疗器械监督管理条例》,进一步推进我市医疗器械不良事件监测报告工作,促进医疗器械临床试验备案机构规范开展临床试验工作。近日,市局联合市不良反应监测中心召开了医疗器械不良事件监测工作推进会暨医疗器械临床试验备案机构检查情况通报会。市局卢建祥副局长,市局医疗器械监管处、市药品和医疗器械不良反应监测中心、市卫健委医政医管和药物政策处,以及各区、县(市)局医疗器械监管负责人、省市级医疗机构不良事件监测工作负责人和全市 21 家医疗器械临床试验备案机构相关工作负责人参加会议。

会议通报了2021年前三季度医疗器械不良事件监测情况和医疗器械临床试验备案机构检查情况,并对上一年度医疗器械不良事件监测先进集体进行了表扬,浙大医学院附属第一医院等四家医疗机构做了监测经验交流。会议安排了《关于联合加强药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测评价工作的通知》的解读以及新版《医疗器械监督管理条例》的培训

卢建祥副局长就进一步推进我市医疗器械不良事件监测和临床试验工作提出了要求。在推进我市医疗器械不良事件监测上新台阶方面,卢建祥副局长要求:一是提高认识,从法规、考核、服务临床和公众需求三个方面来提升对监测工作的认识水平和重视程度;二是奋勇当先,既要保证年度监测任务的完成,同时也要牢牢把握住风险管控这条主线;三是强化协同,要在检查、考核、信息通报等方面与卫健部门建立协同联动监管机制,不断发挥医疗机构报告的主渠道作用,共同促进医疗器械不良事件监测工作。针对临床试验工作,卢建祥副局长要求各相关单位要正确认识,临床试验的水平体现了医疗科技水平的核心竞争力,是医疗器械研发的重要支撑,更是整个生物医药产业健康发展的助推剂。检查中发现临床试验的方案实施、伦理审查、数据管理等方面存在的缺陷和不足,各临床试验机构应加强整改,组织回头看,确保整改到位。

今年是十四五规划的开局之年,又是新版医疗器械监督管理条例开始实施之年,市局将进一步推进我市医疗器械不良事件监测和临床试验工作的规范有序开展,进一步落实“四个最严、责任到人”的要求,强化医疗器械全生命周期的监管,为保障我市用械安全,促进高质量发展,建设共同富裕示范区作出新的努力。


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