来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2021年11月15日 浏览次数：()
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公告如下：
内容详见表格。
杭州市市场监督管理局
2021年11月15日
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
1 | 高分子固定绷带 | 浙杭械备20211056号 | 卫仕医疗健康科技（浙江）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-11-01 | 无源 | 根据尺寸不同进行划分，7.5×100、7.5×120、7.5×180、7.5×200、7.5×250、7.5×360；10×120、10×180、10×360；20×120、20×180、20×360（单位cm）。 | 本品由聚氨酯纺织制成的卷状材料。通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 2021-11-11 |
2 | 样本萃取液 | 浙杭械备20211055号 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒、192测试/盒 | 由A液（乙腈，水，甲酸和甲酸铵）、B液（乙腈，水，甲酸和甲酸铵）、C液（甲醇，水和甲酸）、D液（甲醇和甲酸）和E液（乙腈，水，甲酸和甲酸铵）组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 | 2021-11-11 |
3 | 模型树脂 | 浙杭械备20211054号 | 杭州科仁思智能科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 17-09-08 | 无源 | 500g/瓶、1kg/瓶、2kg/瓶、2.5kg/瓶、5kg/瓶 | 本品为树脂材料。 | 用于制作牙科模型。 | 浙江省杭州市上城区延庆里8号1011室 | 浙江省杭州市上城区延庆里8号1011室 | 2021-11-11 |
4 | 悬吊式免气腹手术器械 | 浙杭械备20211053号 | 杭州青狼科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-00 | 无源 | YMQ-XD型 | 悬吊系统主要有悬吊臂1、悬吊臂2、悬吊臂抓手、床夹组成，手术时配合所需的单孔牵开器、结扎器、抓钳、分离钳使用。无源产品，非无菌提供。 | 适用于人体腹部、脖颈部、胸口部进行免气腹多种手术，不与内窥镜配合使用。 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路8号第1幢3楼 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路8号第1幢3楼 | 2021-11-11 |
5 | 全自动核酸提取纯化仪 | 浙杭械备20211052号 | 杭州百迈生物股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | Purifier 32 | 由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼413、415 | 2021-11-09 |
6 | 模型树脂 | 浙杭械备20211051号 | 先临三维科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 17-09-08 | 无源 | 型号：DM05，规格：1kg/瓶。 | 本产品为树脂材料。 | 用于制作牙科模型。 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 | 2021-11-08 |
7 | 抓钳 | 浙杭械备20211050号 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | SWD-I-LZQ型 | 抓钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织 | 桐庐县城瑶琳路7号 | 桐庐县城瑶琳路7号1号楼一至四层；2号楼二、三层；3号楼一层101、二层 | 2021-11-05 |
8 | 腹腔用拉钩装置器 | 浙杭械备20211049号 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | SWD-I-LXQ型 | 腹腔用拉钩装置器由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 桐庐县城瑶琳路7号 | 桐庐县城瑶琳路7号1号楼一至四层；2号楼二、三层；3号楼一层101、二层。 | 2021-11-05 |
9 | 细胞离心涂片机 | 浙杭械备20211048号 | 杭州君安数字诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-12-01 | 有源 | JEDU-2000、JEDU-2100、JEDU-2200、JEDU-2300、JEDU-3000、JEDU-3100、JEDU-3200、JEDU-3300 | 细胞离心涂片机由涂片模块单独工作，涂片模块由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。 | 用于样本分析前对血液和/或其他体液的涂片处理。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道火炬大道581号B座1006室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道火炬大道581号B座1006室 | 2021-11-05 |
10 | 9种激素样本释放剂 | 浙杭械备20211047号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48人份/盒、96人份/盒 | A液、B液、C液、D液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-11-05 |
11 | 脊柱手术器械包 | 浙杭械备20211046号 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | JZ型 | 由刮匙、骨刀、骨科定位器、微创牵开器、骨膜剥离器、打入器、骨锤、脊柱手术用神经拉钩、植骨漏斗、扩孔器、椎板咬骨钳、髓核钳、冲洗吸引管、骨铰刀、神经剥离子、骨探针组成。由不锈钢材料或金属材料制成。非无菌提供。包内产品均为一类医疗器械。 | 用于脊柱手术中使用。 | 浙江省杭州市桐庐县经济技术开发区尖端路168号 | 浙江省杭州市桐庐县经济技术开发区尖端路168号 | 2021-11-05 |
12 | 液体敷料 | 浙杭械备20211045号 | 卫仕医疗健康科技（浙江）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 根据装量不同进行划分，装量为1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、16ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、190ml、195ml、200ml、250ml、300ml、350ml、500ml。 | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 2021-11-04 |
13 | 喷剂敷料 | 浙杭械备20211044号 | 卫仕医疗健康科技（浙江）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 根据装量不同进行划分，装量为1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、16ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、190ml、195ml、200ml、250ml、300ml、350ml、500ml。 | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 2021-11-04 |
14 | 棉片 | 浙杭械备20211043号 | 卫仕医疗健康科技（浙江）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 根据不同尺寸进行划分，规格为3×3cm、4×4cm、5×5cm、6×6cm、7×7cm、8×8cm、9×9cm、10×10cm、11×11cm、12×12cm、13×13cm、14×14cm、15×15cm、16×16cm、17×17cm、18×18cm、19×19cm、20×20cm、25×25cm、30×30cm、6×8cm、6×10cm、6×12cm、8×10cm、10×15cm、10×20cm。 | 本品为吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 浙江省杭州市建德市乾潭镇乾潭置信智造谷一号楼1单元2单元5层 | 2021-11-04 |
15 | MUC6抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211042号 | 杭州迪英加科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：A278-B；规格：浓缩液：0.1mL，0.2mL，1mL；工作液：1mL，1.5mL，3mL，6mL，12mL | 由MUC6抗体、稀释液组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 2021-11-03 |
16 | 手术头架 | 浙杭械备20211041号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-14-02 | 无源 | 型号：LCT-A型 、LCT-B型 、LCT-C型 、LCT-D型 、LCT-E型、LCT-F型 、LCT-G型 、LCT-H型 | 由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-11-03 |
17 | 固位器 | 浙杭械备20211040号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-00 | 无源 | LCG-001、LCG-002、LCG-003、LCG-004、LCG-005、LCG-006、LCG-007、LCG-008 | 产品由主机、机械臂、卡扣组成。无源产品。非无菌提供。 | 用于夹持、固定牵开器。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-11-03 |
18 | 输液用放气针 | 浙杭械备20211039号 | 杭州艾克特科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-02-13 | 无源 | AKT-SY01 | 本产品由针管和针座组成。由金属材料制成。可重复使用。非无菌提供。 | 用于输液时插入输液瓶内作放气. | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 2021-11-02 |
19 | 锁针加压器 | 浙杭械备20211038号 | 杭州艾克特科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-15-05 | 无源 | AKT-GK20 | 本产品属于骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 2021-11-02 |
20 | 吸引管 | 浙杭械备20211037号 | 杭州艾克特科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-14-01 | 无源 | AKT-GL01 | 本产品由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供。可重复使用。 | 用于冲洗组织或吸液。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 2021-11-02 |
21 | SDHB抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211036号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为兔抗人SDHB单克隆抗体，克隆号：BP6160。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-11-01 |
22 | 唾液采集器 | 浙杭械备20211035号 | 杭州百迈生物股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-00 | 无源 | 型号：DT-01,DT-02,DT-03,DT-04；规格：2mL/支，1套/盒；2mL/支，1套/袋 | 产品由采样漏斗（含收集管）和5mL样本采集管（含2mL样本保存液）组成。无源产品，非无菌提供。 | 用于唾液样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼413、415 | 2021-11-01 |
23 | 3种靶向药物样本释放剂 | 浙杭械备20211034号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | A液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-10-29 |
24 | 维生素 D 、维生素 K 样本萃取液 | 浙杭械备20211033号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | HP1150：48人份/盒；HP1250：96人份/盒 | 样本萃取液主要由组分A、组分B、组分C组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2021-10-29 |
25 | 儿茶酚胺及其代谢物样本萃取液（衍生法） | 浙杭械备20211032号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | HP1152：48人份/盒；HP1252：96人份/盒 | 样本萃取液主要由组分A、组分B组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2021-10-29 |
26 | 儿茶酚胺及其代谢物样本萃取液（衍生法） | 浙杭械备20211031号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | HP1151：48人份/盒；HP1251：96人份/盒 | 样本萃取液主要由组分A、组分B组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2021-10-29 |
27 | 腹部固定器 | 浙杭械备20211030号 | 杭州格蓝丰纳米科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | GLF-GfreeBelt100 | 产品主要由伸缩带、皮革、魔术贴、尼龙扣制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体腹部部位的外固定或支撑。 | 杭州市滨江区六和路368号一幢（北）三楼B3029室 | 杭州市桐庐县环城南路88号 | 2021-10-29 |
28 | 显微针 | 浙杭械备20211029号 | 杭州吉姆士医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-07-02 | 无源 | FTN30G1A; FTN31G1A; FTN32G1A; FTN33G1A; FTN34G1A;FTN30G4A; FTN31G4A; FTN32G4A; FTN33G4A; FTN34G4A。 | 产品由针体和柄部组成，针体头端为尖头形状。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路12号1幢 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路12号1幢 | 2021-10-29 |
29 | 骨科外固定夹板 | 浙杭械备20211028号 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：SG；规格：M、L，型号：XB、JB、HB、WB；规格：S、M、L。 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市萧山区义桥镇联三村、义桥村 | 浙江省杭州市萧山区义桥镇联三村、义桥村5楼501室 | 2021-10-27 |
30 | 疝气固定带 | 浙杭械备20211027号 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | 85cm×5cm。 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体躯干部位的外固定或支撑。 | 浙江省杭州市萧山区义桥镇联三村、义桥村 | 浙江省杭州市萧山区义桥镇联三村、义桥村5楼501室 | 2021-10-27 |
31 | 医用固定带 | 浙杭械备20211026号 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：RB、FB、LG、YB；规格：S、M、L、XL、XXL，型号：QB；规格：F。 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市萧山区义桥镇联三村、义桥村 | 浙江省杭州市萧山区义桥镇联三村、义桥村5楼501室 | 2021-10-27 |
32 | 钻石磨头 | 浙杭械备20211025号 | 杭州三桐科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-12-02 | 有源 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型 | 钻石磨头：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼一楼 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼一楼 | 2021-10-26 |
33 | 核酸提取试剂 | 浙杭械备20211024号 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：20 T/50T/盒 型号：DL-A-005 | 本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、样本处理液C、固型提取物组成。 | 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室、2幢D楼1层 | 2021-10-26 |
34 | 手动病床 | 浙杭械备20211023号 | 杭州树仁科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 15-03-02 | 无源 | HZSR-003、HZSR-004、HZSR-006、HZSR-009 | 由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | 浙江省杭州市临安区玲珑街道庆仙路8号 | 浙江省杭州市临安区玲珑街道庆仙路8号 | 2021-10-26 |
35 | 液基细胞处理试剂盒（沉降法） | 浙杭械备20211021号 | 杭州佰灵生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 200人份/箱 | 由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、巴氏染色液（苏木素、EA）及必要的细胞承载或制片器具组成。 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片。 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5 | 2021-10-26 |
36 | 集菌培养容器 | 浙杭械备20211020号 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 规格：0.5 mL/支；包装规格： 100支/盒。 | 由保存液（Middlebrook7H9、丙三醇、OADC增菌液）、管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和保存等。 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号 | 2021-10-25 |
37 | 一次性微流道细胞分离富集芯片 | 浙杭械备20211019号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-15-05 | 无源 | 1人份；10人份 | 由塑料卡壳；PDMS有机硅；载玻片构成。无源产品。非无菌提供。 | 用于人外周血单核细胞中分离富集临床检验用靶向细胞。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-21 |
38 | 抗生素及其代谢物浓度监测样本释放剂（液相色谱串联质谱法） | 浙杭械备20211018号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：CMS9721；规格：250测试/套 | 乙腈 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
39 | 吉瑞替尼样本释放剂 | 浙杭械备20211017号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP35；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的吉瑞替尼从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对吉瑞替尼进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
40 | 奥布替尼样本释放剂 | 浙杭械备20211016号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP34；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的奥布替尼从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对奥布替尼进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
41 | 泽布替尼样本释放剂 | 浙杭械备20211015号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP33；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的泽布替尼从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对泽布替尼进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
42 | 来那度胺样本释放剂 | 浙杭械备20211014号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP31；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的来那度胺从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对来那度胺进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
43 | 去甲万古霉素样本释放剂 | 浙杭械备20211013号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP28；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的去甲万古霉素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对去甲万古霉素进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
44 | 头孢他啶和阿维巴坦样本释放剂 | 浙杭械备20211012号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP26；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的头孢他啶和阿维巴坦从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对头孢他啶和阿维巴坦进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
45 | 卡泊芬净样本释放剂 | 浙杭械备20211011号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP25；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的卡泊芬净从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对卡泊芬净进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-21 |
46 | 一次性使用牙科器械包 | 浙杭械备20211010号 | 杭州惠康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 17-00-00 | 无源 | Y1型、Y2型、Y3型、Y4型、Y5型、Y6型、Y7型、Y7型、Y8型、Y9型、Y10型、Y11型、Y12型、Y13型、Y14型、Y15型、Y16型、Y17型、Y18型、Y19型、Y20型、Y21型 | 一次性使用牙科器械包由棉球、医用垫单、敷料镊、口镜、牙探针、器械钳、医用检查手套、消毒刷、一次性吸引管、医用帽、压舌板构成。器械包内每个组件均为一类医疗器械，非无菌提供，一次性使用。 | 本品供牙科诊断、治疗检查时使用。 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 | 2021-10-21 |
47 | 全自动样品处理系统 | 浙杭械备20211009号 | 杭州聚电科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-15-05 | 有源 | BQ-8900 | 由分杯模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 浙江省杭州市钱塘新区5号大街19号（3）幢201室 | 浙江省杭州市钱塘新区鹿创营新材料制造产业园B2-2区域 | 2021-10-21 |
48 | 鞘液浓缩液 | 浙杭械备20211008号 | 杭州广科安德生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1 L/瓶，1L/瓶×4 | 磷酸盐、表面活化剂、抗菌剂 | 该产品作为输送和冲洗介质，用于将样品输送到检测仪器的光学元件进行检测，仅用于与本企业试剂配合使用的体外诊断检测系统。 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区明星路371号3幢5层502室 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心14幢3楼 | 2021-10-20 |
49 | 尿液分析用稀释液 | 浙杭械备20211007号 | 杭州昕龙医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：SL-621 规格：5L/桶；型号：SL-622 规格：10L/桶 | 磷酸盐缓冲体系、曲拉通X-100、氯化钠。 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢三层 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢三层 | 2021-10-19 |
50 | 尿液分析用染色液 | 浙杭械备20211006号 | 杭州昕龙医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：SL-681 规格：60mL/袋 | 结晶紫、臧红T、乙二胺四乙酸二钠、氢氧化钠。 | 用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢三层 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢三层 | 2021-10-19 |
51 | 缓冲液 | 浙杭械备20211005号 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 20mL/瓶、50mL/瓶 | 氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 | 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 | 2021-10-19 |
52 | 液体伤口敷料 | 浙杭械备20211004号 | 慧得医护（浙江）人力资源服务有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 100ml、200ml、250ml、500ml、800ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市江干区东宁路677号（东宁金座1幢）701室 | 杭州市江干区东宁路677号东宁金座 | 2021-10-19 |
53 | CD25检测试剂 | 浙杭械备20211003号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒；100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-19 |
54 | CD23检测试剂 | 浙杭械备20211002号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒；100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD23的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-19 |
55 | CD15检测试剂 | 浙杭械备20211001号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒；100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD15的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-19 |
56 | CD16检测试剂 | 浙杭械备20211000号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒；100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-19 |
57 | bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210999号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为兔抗人bcl-6单克隆抗体，克隆号：BP6191。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-10-19 |
58 | AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210998号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品为纯化鼠单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为鼠抗人AMACR/p504s单克隆抗体，克隆号：CMA158。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-10-19 |
59 | 液基细胞处理试剂盒（离心法) | 浙杭械备20210997号 | 杭州佰灵生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 200人份/箱 | 由细胞保存液、缓冲液、巴氏染色液（苏木素、EA）及必要的细胞承载或制片器具组成。 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片。 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5 | 2021-10-19 |
60 | Pax-5抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210996号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品为纯化鼠单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为鼠抗人Pax-5单克隆抗体，克隆号：BPM6172。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-10-19 |
61 | 样本释放剂 | 浙杭械备20210995号 | 杭州汉科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒 | 试剂A：含甲醇的溶液；试剂B：含甲酸的溶液；试剂C：含甲醇的溶液。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室 | 2021-10-18 |
62 | Vimentin检测试剂 | 浙杭械备20210994号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人Vimentin单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中Vimentin的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
63 | TTF-1检测试剂（免疫组织化学法） | 浙杭械备20210993号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人TTF-1单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中TTF-1的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
64 | SATB2检测试剂（免疫组织化学法） | 浙杭械备20210992号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人SATB2单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中SATB2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
65 | PSMA检测试剂（免疫组织化学法) | 浙杭械备20210991号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人PSMA单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中PSMA的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
66 | PSCA检测试剂（免疫组织化学法) | 浙杭械备20210990号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人PSCA单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中PSCA的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
67 | PD-L1检测试剂（免疫组织化学法) | 浙杭械备20210989号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人PD-L1单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中PD-L1的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
68 | CDX2检测试剂(免疫组织化学法) | 浙杭械备20210988号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人CDX2单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 适用于检测人体生物标本中CDX2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
69 | Vimentin检测试剂（免疫组织化学法） | 浙杭械备20210987号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由荧光染料标记的鼠抗人Vimentin单克隆抗体染色剂组成。 | 适用于检测人体生物标本中Vimentin的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-18 |
70 | CD146抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙杭械备20210986号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品由抗CD146单克隆抗体和缓冲液组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行CD146抗体试剂的免疫组织化学染色，结合常规染色的形态学，对于黑色素瘤、透明细胞肉瘤以及平滑肌肉瘤的诊断具有辅助参考价值，不用于靶向药物的用药指导。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-10-18 |
71 | IgA抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210985号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为兔抗人IgA单克隆抗体，克隆号：BP6169。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-10-18 |
72 | Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210984号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 0.3mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品由抗Inhibin, alpha单克隆抗体和缓冲液组成。所含的抗体为鼠抗人Inhibin, alpha单克隆抗体，克隆号：MyM1-INHA。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2021-10-18 |