来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2021年10月19日 浏览次数：()
杭州市第一类医疗器械备案信息表公示
（2021年10号）
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公告如下：
内容详见表格。
杭州市市场监督管理局
2021年10月18日
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
1 | 海曲波帕样本释放剂 | 浙杭械备20210983号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP32；规格：96测试/套 | 由试剂D（水、甲酸、乙酸铵）和试剂P（甲醇）组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的海曲波帕从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对海曲波帕进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-15 |
2 | 6-巯基嘌呤及其代谢物样本释放剂 | 浙杭械备20210981号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP30；规格：96测试/套 | 主要由试剂D和试剂P组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-15 |
3 | 显微持针钳 | 浙杭械备20210980号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-08 | 无源 | 直形、弯形 | 由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹器械。 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 2021-10-14 |
4 | 显微剪 | 浙杭械备20210979号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | 指圈式、簧式；直形、弯形 | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织。 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 2021-10-14 |
5 | 显微镊 | 浙杭械备20210978号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-05-01 | 无源 | 直、弯、直有钩、弯有钩、直平台、弯平台、直凹凸齿、弯凹凸齿；枪形、枪形有钩、枪形平台、枪形圆口 | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持组织。 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 2021-10-14 |
6 | 耳用膝状镊 | 浙杭械备20210977号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-05-01 | 无源 | 11cm、12.5cm、14cm、18cm | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持组织。 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 浙江省杭州市萧山区进化镇诸坞村 | 2021-10-14 |
7 | 甲泼尼龙琥珀酸钠样本释放剂 | 浙杭械备20210976号 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：DP29；规格：96测试/套 | 主要由试剂D和试剂P组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 | 2021-10-14 |
8 | 维生素A、D、E、K样本释放剂 | 浙杭械备20210975号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | A液、B液、C液、D液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-10-14 |
9 | 刮匙 | 浙杭械备20210974号 | 杭州煜昊科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-09-01 | 无源 | GC-1，GC-2，GC-3，GC-4型 | 本产品细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 | 杭州市桐庐县凤川街道后溪路16号 | 杭州市桐庐县凤川街道后溪路16号 | 2021-10-14 |
10 | 12种激素样本萃取液 | 浙杭械备20210973号 | 泽达精准（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：SHE-001；规格：96测试/盒、192测试/盒 | 本试剂盒主要成分为试剂A、试剂B。 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号7幢205室 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号7幢205室 | 2021-10-13 |
11 | 样本稀释液 | 浙杭械备20210972号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 100ml/瓶 | 二硫苏糖醇、乙二胺四乙酸，氯化钾，磷酸氢二钾，磷酸二氢钾 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢2层（北侧） | 2021-10-12 |
12 | 液体敷料 | 浙杭械备20210971号 | 杭州宓颜生物化妆品有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、5mL、10mL | 本品为溶液，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路937号219室 | 浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路976号 | 2021-10-12 |
13 | 样本保存液 | 浙杭械备20210970号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 2ml/管 | 产品由氯化钠、水组成 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢2层（北侧） | 2021-10-12 |
14 | 核酸提取或纯化试剂（离心柱法） | 浙杭械备20210969号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒 | 由核酸吸附柱、2ml离心管、蛋白酶K、洗脱液TE、漂洗液PW、漂洗液GD、裂解液GB，消化液GA组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢2层（北侧） | 2021-10-12 |
15 | 自粘弹性绷带 | 浙杭械备20210968号 | 浙江肤素新材料科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-11-01 | 无源 | 5cm×350cm，7.5cm×350cm，10cm×350cm，29cm×350cm，33cm×350cm，36cm×350cm，40cm×350cm，43cm×350cm，45cm×350cm，5cm×450cm，7.5cm×450cm，10cm×450cm | 本品为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇甘露亭村 | 萧山区瓜沥镇三镇路18号1幢一层北面 | 2021-10-12 |
16 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20210967号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份/盒 | 本产品由预处理剂、细胞分离液、细胞捕获剂A、细胞捕获剂B、染色剂A1、染色剂B、染色剂C、阻断剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、细胞通透剂、染色剂稀释液、芯片、螺旋样本室组成。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-12 |
17 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20210966号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份/盒 | 本产品由预处理剂、细胞分离液、细胞捕获剂A、细胞捕获剂B、染色剂A2、染色剂B、染色剂C、染色剂E、阻断剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、细胞通透剂、染色剂稀释液、芯片、螺旋样品室组成。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-12 |
18 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20210965号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份/盒 | 本产品由预处理剂、细胞分离液、细胞捕获剂A、染色剂A1、染色剂C、阻断剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、细胞通透剂、染色剂稀释液、芯片、螺旋样本室组成。 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-10-12 |
19 | CD14检测试剂 | 浙杭械备20210964号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒；100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-12 |
20 | CD13检测试剂 | 浙杭械备20210963号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD13的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-12 |
21 | CD10检测试剂 | 浙杭械备20210962号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD10的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-12 |
22 | CD7检测试剂 | 浙杭械备20210961号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD7的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-10-12 |
23 | 输氧管 | 浙杭械备20210960号 | 联赢医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-06-00 | 无源 | HFO-BC1 | 由进氧接头、加热氧气软管、出氧接头组成。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A | 2021-10-12 |
24 | 棉签 | 浙杭械备20210959号 | 杭州惠康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 见附件 | 本品由吸水性材料为医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 | 2021-10-11 |
25 | 棉球 | 浙杭械备20210958号 | 杭州惠康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 0.1g，0.2g，0.3g，0.4g，0.5g，0.6g，0.7g，0.8g，0.9g，1.0g，1.2g，1.4g，1.5，1.6g，2.0g | 本品由吸水性材料为医用脱脂棉制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 | 2021-10-11 |
26 | 碘元素样本稀释液 | 浙杭械备20210957号 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | A液 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号 | 2021-10-11 |
27 | 14种微量元素样本稀释液 | 浙杭械备20210956号 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | A液 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号 | 2021-10-11 |
28 | 5种微量元素样本稀释液 | 浙杭械备20210955号 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | A液 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号 | 2021-10-11 |
29 | 22种微量元素样本稀释液 | 浙杭械备20210954号 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | A液 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号 | 2021-10-11 |
30 | 21种微量元素样本稀释液 | 浙杭械备20210953号 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | A液 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号 | 2021-10-11 |
31 | 套管 | 浙杭械备20210952号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-12-02 | 有源 | XY-TG-A1；XY-TG-A2；XY-TG-B1；XY-TG-B2 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-10-11 |
32 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 浙杭械备20210951号 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1次反应/测试，1测试/盒 | 本试剂盒主要包括：测序引物、引物缓冲液、DNA文库对照品、DNA聚合酶、稀释缓冲液、DTT、结合缓冲液、dNTP、添加剂、洗脱液、磁珠、测序试剂、测序芯片、矿物油。 | 与Sequel® II CNDx基因测序仪配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应体系的通用试剂。不具有PCR扩增功能，不用于人类全基因组的测序。 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层 | 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层 | 2021-10-08 |
33 | 冷敷凝胶 | 浙杭械备20210950号 | 杭州益瑞医药科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 3 g/支；5g/支；7g/支；10g/支；15 g/支；20g/支 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道余杭经济开发区临平大道502号1号楼1013房屋 | 浙江省杭州市临平区新颜路22号B区3层 | 2021-09-30 |
34 | 冷敷凝胶 | 浙杭械备20210949号 | 杭州益瑞医药科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 3 g/支；5g/支；7g/支；10g/支；15 g/支；20g/支 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道余杭经济开发区临平大道502号1号楼1013房屋 | 浙江省杭州市临平区新颜路22号B区3层 | 2021-09-30 |
35 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20210947号 | 杭州博日科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒 | 产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗液、洗脱液、磁珠组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 2021-09-30 |
36 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20210946号 | 杭州博日科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒 | 产品主要由裂解液、去蛋白漂洗液、洗液、洗脱液、磁珠组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 2021-09-30 |
37 | 腰部固定器 | 浙杭械备20210945号 | 松研科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | SY-W100型 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对腰部的外固定或支撑。 | 浙江省杭州市萧山区南阳街道南虹路横蓬村 | 浙江省杭州市萧山区南阳街道南虹路横蓬村 | 2021-09-30 |
38 | 输送导引器 | 浙杭械备20210944号 | 杭州双龙医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-12-00 | 无源 | SL-520、SL-521、SL-522、SL-523、SL-524、SL-525、SL-526、SL-527、SL-528、SL-529、SL-530 | 产品由硅胶套、主体、接头、硅胶垫、管座、针管。非无菌提供，可重复使用。 | 用于引导器械，进入腔道或组织，在非内窥镜下使用。 | 浙江省杭州市富阳区富春街道横凉亭路187号第一幢第一层第六间 | 浙江省杭州市富阳区富春街道横凉亭路187号第一幢第一层第六间 | 2021-09-29 |
39 | 脊柱融合手术器械包 | 浙杭械备20210943号 | 杭州三桐科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | ST-002、think-1 | 产品由扩张式通道管、椎间盘铰刀、刮刀、刮匙、神经剥离器、植骨漏斗、植骨器、骨科用神经根拉钩、快装手柄、夹持钳、骨填充器、打入器、骨移植搅拌器、骨测量器、试模、扩孔器、试模把持器、滑锤、骨凿组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 用于脊柱融合手术时使用 ，不与椎间隙直接接触。 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼一楼 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼一楼 | 2021-09-29 |
40 | 鼻部冲洗器 | 浙杭械备20210942号 | 浙江曙光科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-07-01 | 无源 | LH-CX-01 | 由冲洗瓶、冲洗管和喷头组成。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或冲洗器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗，非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。 | 用于对患者鼻部进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 杭州市经济开发区白杨街道银海街550号车间1第一层、第二层B区、第三层 | 杭州市经济开发区白杨街道银海街550号车间1第一层B区、第三层、办公楼三楼、四楼 | 2021-09-28 |
41 | 样本保存液 | 浙杭械备20210941号 | 杭州瑞博天琛生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/支 | 主要由缓冲液，胍盐，表面活性剂，生物防腐剂，酚红组成。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2幢8206单元 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2幢8206单元 | 2021-09-28 |
42 | 液体敷料 | 浙杭械备20210940号 | 浙江龙德医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 1ml，2ml，3ml，5ml，10ml，15ml，20ml，30ml，50ml，60ml，100ml。 | 产品为溶液，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州钱江经济开发区顺风路510号1-5幢 | 浙江省杭州钱江经济开发区顺风路510号1-5幢 | 2021-09-28 |
43 | 睾酮和雄烯二酮样本释放剂 | 浙杭械备20210939号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒 | A液、B液、C液、D液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-09-28 |
44 | 醛固酮样本释放剂 | 浙杭械备20210938号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒 | A液、B液、C液、D液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-09-28 |
45 | 维生素D样本释放剂 | 浙杭械备20210937号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒 | A液、B液、C液、D液、E液、F液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-09-28 |
46 | 鼻氧管 | 浙杭械备20210936号 | 杭州三创有机硅有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-06-08 | 无源 | SC001-N, SC001-I, SC001-C, SC001-A. | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 浙江省杭州市余杭区南公河路1号5幢1层102室、2层 | 浙江省杭州市余杭区南公河路1号5幢1层102室、2层 | 2021-09-28 |
47 | 下肢支具 | 浙杭械备20210935号 | 杭州伽腾医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：WGD 规格：S、M、L | 产品由扣带、内衬、支架、气囊、充气阀组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号2幢351室 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号2幢351室 | 2021-09-27 |
48 | 液体伤口敷料 | 浙杭械备20210934号 | 杭州湖隐生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 规格：1ML、3ML、5ML、7ML、10ML、15ML、20ML、30ML、60ML、100ML、200ML、250ML、500ML。 | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区鸿兴路111号2号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区鸿兴路111号2号楼5楼506室 | 2021-09-27 |
49 | 全自动核酸提取纯化仪 | 浙杭械备20210933号 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | Auto-Pure 4800、Auto-Pure 2400 | 由机械部分和电气部分组成，原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块7号9幢 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块7号9幢 | 2021-09-26 |
50 | 脊柱手术定位器 | 浙杭械备20210932号 | 杭州优马医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-17-08 | 无源 | 型号：YM JZ21-1 规格：475mm*225mm | 脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术提供基准或定位。 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区钱江农场耕文路168号4楼4014室(自主分割) | 浙江省杭州市萧山区建设一路1027号华瑞中心1号楼901室 | 2021-09-26 |
51 | CD3检测试剂 | 浙杭械备20210931号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-09-26 |
52 | CD1a检测试剂 | 浙杭械备20210930号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD1a的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-09-26 |
53 | CD5检测试剂 | 浙杭械备20210929号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒；100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD5的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-09-26 |
54 | CD2检测试剂 | 浙杭械备20210928号 | 杭州冠科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 荧光标记单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含0.2%BSA及1‰Proclin 300） | 检测人体生物标本中CD2的表达，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 浙江省杭州市余杭东湖街道新颜路22号401M | 2021-09-26 |
55 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 浙杭械备20210927号 | 杭州德同生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 包装规格：底物A：150mL、底物B：150mL； 底物A：300mL、底物B：300mL 。 | 底物A为包含氧化剂的酸性溶液，底物B为包含增强剂的碱性溶液。 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于 免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统” 是指与 本企业的试剂配合使用的。） | 浙江省杭州市滨江区伟业路 1 号 3 号楼 3 楼 | 杭州市滨江区伟业路 1 号 3 号楼 2 楼、 3 楼， 6 号楼 2 楼 | 2021-09-24 |
56 | 清洗液 | 浙杭械备20210926号 | 杭州德同生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 产品型号：MCL-20× 包装规格：500 mL | Tris 缓冲液、离子强度维持剂、表面活性剂、防腐剂和纯化水。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 浙江省杭州市滨江区伟业路 1 号 3 号楼 3 楼 | 杭州市滨江区伟业路 1 号 3 号楼 2 楼、 3 楼， 6 号楼 2 楼 | 2021-09-24 |
57 | 牵开器 | 浙杭械备20210925号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | 单关节、双关节、丁字、钳式 | 由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成；或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-24 |
58 | 刮匙 | 浙杭械备20210924号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-09-01 | 无源 | 单头、双头；大、中、小 | 细长设计，近端有手柄，远端为匙形或方形。 | 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-24 |
59 | 探针 | 浙杭械备20210923号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-07-02 | 无源 | 单头、双头 | 由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-24 |
60 | IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/ IL-12p70/IL-17/IFN-γ/TNF-α/IFN-α检测试剂 | 浙杭械备20210922号 | 杭州阅景生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 由人IL-1β捕获微球、人IL-2捕获微球、人IL-4捕获微球、人IL-5捕获微球、人IL-6捕获微球、人IL-8捕获微球、人IL-10捕获微球、人IL-12p70捕获微球、人IL-17捕获微球、人IFN-γ捕获微球、人TNF-α捕获微球、人IFN-α捕获微球、PE检测试剂、样本稀释液、微球缓冲液、浓缩洗涤缓冲液（10x）、细胞因子标准品组成。 | 用于检测人体生物标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 2021-09-24 |
61 | IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ/IL-17检测试剂 | 浙杭械备20210921号 | 杭州阅景生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 由人IL-2捕获微球、人IL-4捕获微球、人IL-6捕获微球、人IL-10捕获微球、人TNF-α捕获微球、人IFN-γ捕获微球、人IL-17捕获微球、PE检测试剂、样本稀释液、微球缓冲液、浓缩洗涤缓冲液（10x）、细胞因子标准品组成。 | 用于检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 2021-09-24 |
62 | 敷料镊 | 浙杭械备20210920号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-05-02 | 无源 | 125mm、140mm、160mm、180mm、200mm、220mm、250mm、280mm、300mm | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持器械、辅料。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-23 |
63 | 组织镊 | 浙杭械备20210919号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-05-01 | 无源 | 直（125mm、140mm、160mm、180mm、200mm、220mm、250mm、）；枪形（140mm、160mm、170mm） | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持组织。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-23 |
64 | 纱布绷带剪 | 浙杭械备20210918号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-02 | 无源 | 150mm全球头、180mm全球头、180mm半球头 | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切器械。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-23 |
65 | 组织剪 | 浙杭械备20210917号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | 直(140mm、160mm、180mm、200mm、220mm、250mm)；弯(140mm、160mm、180mm、200mm、220mm、250mm)；直(115mm综合、125mm综合、140mm综合、160mm综合、180mm综合、200mm综合、220mm综合、250mm综合)；弯(115mm综合、125mm综合、140mm综合、160mm综合、180mm综合、200mm综合、220mm综合、250mm综合) | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-23 |
66 | 手术剪 | 浙杭械备20210916号 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | 直尖头、弯尖头、直圆头、弯圆头、直尖圆头、弯尖圆头；100mm、115mm、125mm、140mm、160mm、180mm | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织。 | 萧山区进化镇诸坞村 | 萧山区进化镇诸坞村 | 2021-09-23 |
67 | 骨科手术器械包 | 浙杭械备20210915号 | 杭州艾克特科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-14-00 | 无源 | AKT-GK | 骨科手术器械包包括骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、拔出器、打孔器、骨取样器、导针、骨科用夹持器、骨撬、测深器、直径尺、撬棒、开路器、骨锤、肌腱分张器、术前肌腱固定器、扩孔器、打拔器、刮匙、螺钉连接器组成。采用不锈钢材料、高分子材料和铝合金材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时使用 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道泰极路3号2号楼C309、C311 | 2021-09-23 |
68 | 隆胸手术器械包 | 浙杭械备20210914号 | 欧麦医疗器械（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-00-00 | 无源 | LX型。 | 产品由整形拉钩、创口钩、双头拉钩、整形肌腱剥离器、剥离器、乳房分离器、整形分离器组成；采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 供直视下隆胸整形手术时使用。 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼201室 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼201室 | 2021-09-22 |
69 | 电动移位机 | 浙杭械备20210913号 | 杭州程天科技发展有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 15-05-05 | 有源 | UPR210 | UPR210由悬臂扶手组件、折叠座椅组件、控制器组件、升降组件和底座组件组成；有源产品，含有电池组件。 | 用于医疗机构转运、移动患者用。 | 浙江省杭州市余杭区文一西路1326号2号楼7F-01B | 浙江省杭州市余杭区仓前工业园区龙泉路20号1号厂房 | 2021-09-18 |
70 | 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20210912号 | 杭州微岩医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | PathoLab U1 | 产品由机械部分和电气部分组成，原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿兴路111号2号楼2楼202室 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿兴路111号2号楼2楼202室 | 2021-09-18 |
71 | 皮肤拉钩 | 浙杭械备20210911号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-08-01 | 无源 | KRT-H-XW-17.01。 | 由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钩拉组织或皮肤。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
72 | 支撑喉镜 | 浙杭械备20210910号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 07-01-00 | 无源 | KRT-H-XW-01.01；KRT-H-XW-01.02；KRT-H-XW-01.03；KRT-H-XW-01.04；KRT-H-XW-01.05；KRT-H-XW-01.06；KRT-H-XW-01.07；KRT-H-XW-01.08；KRT-H-XW-01.09；KRT-H-XW-01.10；KRT-H-XW-01.11。 | 由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。 | 用于供喉内病变检查和治疗。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
73 | 显微喉针 | 浙杭械备20210909号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-07-02 | 无源 | KRT-H-XW-15.01；KRT-H-XW-15.02；KRT-H-XW-15.03；KRT-H-XW-15.04；KRT-H-XW-15.05；KRT-H-XW-15.06；KRT-H-XW-15.07；KRT-H-XW-15.08；KRT-H-XW-15.09；KRT-H-XW-15.10。 | 由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
74 | 刀柄 | 浙杭械备20210908号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-09 | 无源 | KRT-H-XW-11.01；KRT-H-XW-11.02. | 由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于连接器械。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
75 | 显微持针钳 | 浙杭械备20210907号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-08 | 无源 | KRT-H-XW-09.01。 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹器械。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
76 | 显微喉刀 | 浙杭械备20210906号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-01-01 | 无源 | KRT-H-XW-12.01；KRT-H-XW-12.02；KRT-H-XW-12.03；KRT-H-XW-12.04。 | 由刀片和刀柄组成。刀片有刃口。刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
77 | 喉粘膜钳 | 浙杭械备20210905号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
78 | 显微喉剪 | 浙杭械备20210904号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | 见附件 | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
79 | 喉取样钳 | 浙杭械备20210903号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-02 | 无源 | KRT-H-XW-08.01；KRT-H-XW-08.02；KRT-H-XW-08.03；KRT-H-XW-08.04；KRT-H-XW-08.05；KRT-H-XW-08.06；KRT-H-XW-08.07；KRT-H-XW-08.08；KRT-H-XW-08.09；KRT-H-XW-08.10；KRT-H-XW-08.11；KRT-H-XW-08.12；KRT-H-XW-08.13；KRT-H-XW-08.14；KRT-H-XW-08.15。 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于组织取样。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
80 | 喉息肉钳 | 浙杭械备20210902号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
81 | 打结器 | 浙杭械备20210901号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-02 | 无源 | KRT-H-XW-14.01；KRT-H-XW-14.02；KRT-H-XW-14.03；KRT-H-XW-14.04。 | 由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于缝合打结。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
82 | 喉分离钳 | 浙杭械备20210900号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-03 | 无源 | 见附件 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于分离组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
83 | 显微喉剥离子 | 浙杭械备20210899号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-10-01 | 无源 | KRT-H-XW-13.01；KRT-H-XW-13.02；KRT-H-XW-13.03；KRT-H-XW-13.04；KRT-H-XW-13.05；KRT-H-XW-13.06；KRT-H-XW-13.07；KRT-H-XW-13.08；KRT-H-XW-13.09。 | 杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剥离或分离粘膜、组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
84 | 喉剪 | 浙杭械备20210898号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | KRT-H-XW-19.01。 | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
85 | IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂 | 浙杭械备20210897号 | 杭州阅景生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 由人IL-2捕获微球、人IL-4捕获微球、人IL-6捕获微球、人IL-10捕获微球、人TNF-α捕获微球、人IFN-γ捕获微球、PE检测试剂、样本稀释液、微球缓冲液、浓缩洗涤缓冲液（10x）、细胞因子标准品组成。 | 用于检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 2021-09-17 |
86 | IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂 | 浙杭械备20210896号 | 杭州阅景生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒 | 由人IL-4捕获微球试剂、人IL-6捕获微球试剂、人IL-10捕获微球试剂、人TNF-α捕获微球试剂、人IFN-γ捕获微球试剂、PE检测试剂、样本稀释液、微球缓冲液、浓缩洗涤缓冲液（10x）、细胞因子标准品组成。 | 用于检测人体生物标本中IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 浙江省杭州市钱塘新区临江街道纬六路1128号8楼803-806室 | 2021-09-17 |
87 | 吸引管 | 浙杭械备20210894号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-14-01 | 无源 | KRT-H-XW-16.01；KRT-H-XW-16.02；KRT-H-XW-16.03；KRT-H-XW-16.04；KRT-H-XW-16.05；KRT-H-XW-16.06；KRT-H-XW-16.07；KRT-H-XW-16.08；KRT-H-XW-16.09；KRT-H-XW-16.10；KRT-H-XW-16.11；KRT-H-XW-16.12；KRT-H-XW-16.13；KRT-H-XW-16.14。 | 由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。 | 用于冲洗组织或吸液。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-09-17 |
88 | 呼吸训练器 | 浙杭械备20210891号 | 赛肤迈德医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-05-13 | 无源 | SFD-HX01 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇崇化村蒿山头51号1幢2楼 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇崇化村蒿山头51号1幢2楼 | 2021-09-17 |
89 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20210890号 | 杭州觅未科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：MY-07 规格：96人份/盒 | 由裂解液、异丙醇、磁珠、异硫氰酸胍、HPLC水、Tris-HCl、无水乙醇、TE缓冲液、无酶无核酸水组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢102室 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢102、104室，5幢一层 | 2021-09-15 |
90 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20210889号 | 杭州觅未科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | SP-C-1、SP-C-2、SP-D-1、SP-D-2、SP-E-1、SP-E-2 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢102室 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢102、104室，5幢一层 | 2021-09-15 |
91 | 牙科种植导板 | 浙杭械备20210888号 | 杭州吉曼科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 17-08-05 | 无源 | A型、B型、C型 | 牙科种植导板包括树脂基托和引导环，非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 浙江省杭州市余杭区临平街道望梅路619号5幢4、5层 | 浙江省杭州市余杭区临平街道望梅路619号5幢4、5层 | 2021-09-15 |