杭州交流会探索助企服务最优解

为深入贯彻落实国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，加快推进省委、省政府打造生命健康科创高地的战略目标，4月16日，由浙江省药品监督管理局指导，浙江省药品化妆品审评中心主办，杭州市市场监督管理局承办的“药审先锋 浙里护航”药品审评审批改革助企服务交流会在杭举办。杭州市40余家药品生产企业和研发机构代表参加会议。

会议聚焦国家药监局批准的“优化药品补充申请试点改革”政策，省药品化妆品审评中心专家团队就试点政策要点、药品补充申请前置核查工作程序、已上市化学药品补充申请药学资料撰写要求等内容进行全面解读和系统培训。专家指出，此次试点改革将大幅提升审评审批效率，上市后重大变更审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，为企业创新发展提供有力支撑。在互动交流环节，与会企业围绕生产工艺变更、质量标准升级等实际问题踊跃提问，共提出50余项具体诉求和建议意见。专家团队现场答疑解惑，从政策法规和技术规范两个维度为企业提供专业指导。某制药企业负责人表示：“专家的指导帮助我们理清变更策略，节省了资金成本，最重要的是还节省了时间成本。”

杭州市市场监督管理局药品生产处负责人介绍了本市支持生物医药产业发展的系列举措，包括实施创新药专项服务计划、建设生物医药注册体系服务专班、建立重点企业“服务专员”制度等情况。同时，表示将持续优化营商环境，为生物医药企业提供全方位的服务保障。

下一步省药品化妆品审评中心将建立常态化服务机制，包括开展“浙药惠企”、为重点项目提供“一对一”咨询、前置指导等。杭州市市场监督管理局同步推出"三个一"服务承诺：政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接，全力助推生物医药产业高质量发展。本次交流会是浙江省深化药品审评审批制度改革、服务医药产业创新发展的重要举措，也是杭州市打造生物医药产业高地的具体实践。通过政策宣贯、问题解答、服务对接，有效搭建政企沟通桥梁，为医药企业创新发展提供有力支撑。