来源：杭州市市场监督管理局 发布时间：2024年09月02日 浏览次数：()
根据《医疗器械生产监督管理办法》（市场总局令第53号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）和杭州市市场监督管理局《关于进一步明确医疗器械生产经营许可注销程序的通知》有关规定，市局组织对辖区内取得第一类医疗器械生产备案凭证的企业和取得第一类医疗器械产品备案的产品进行专项核查，发现部分生产企业和产品已经不在备案凭证所标示的生产地址上组织生产，且无法取得联系。
为加强监督，严肃法规执行，根据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，市局决定对已经不在备案凭证标示的生产地址上组织生产且无法取得联系的企业以及备案的产品进行注销。且向社会公告三个月，未收到企业的变更资料。故我局对上述情况的第一类医疗器械生产企业和产品予以注销并公告。
附件：1.备案信息不符的企业名单
2.备案信息不符的产品名单
杭州市市场监督管理局
2024年9月2日
附件1：
备案信息不符的企业名单
序号 | 生产备案凭证编号 | 企业名称 | 备案生产地址 |
1 | 浙杭食药监械生产备20200137号 | 杭州福美卫生用品有限公司 | 浙江省杭州市余杭区径山镇宏丰路33号7幢 |
2 | 浙杭药监械生产备20220032号 | 杭州冠盾生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇坎山路258号2幢 |
3 | 浙杭食药监械生产备20190058号 | 杭州嘉清纳磁医疗科技有限公司 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号19幢508室 |
4 | 浙杭食药监械生产备20220025号 | 杭州康瑞莱生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿兴路401号3幢2层 |
5 | 浙杭食药监械生产备20160028号 | 杭州柯尼达医疗器械厂 | 杭州市萧山区闻堰镇长安村 |
6 | 浙杭食药监械生产备20170081号 | 杭州美库生物医药有限公司 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇西园四路2号4幢第4层 |
7 | 浙杭食药监械生产备20200121号 | 杭州依护康科技有限公司 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道35号3幢3层303区 |
8 | 浙杭食药监械生产备20180047号 | 统合医疗科技（杭州）股份有限公司 | 浙江省杭州市西湖区花牌楼6-1号5楼 |
9 | 浙杭食药监械生产备20180076号、浙杭食药监械生产备20180077号 | 优眼（杭州）科技有限公司 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号2幢4楼403室 |
10 | 浙杭食药监械生产备20200098号 | 浙江织盟医疗科技有限公司 | 浙江省杭州市钱塘新区江东工业园区江东三路3906号 |
附件2:
备案信息不符的产品名单
序号 | 备案产品 | 备案证号 | 企业名称 | 生产地址 |
1 | 医用隔离鞋套 | 浙杭械备20220331 | 杭州冠盾生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇坎山路258号2幢 |
2 | 隔离衣 | 浙杭械备20220330 | 杭州冠盾生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇坎山路258号2幢 |
3 | 医用隔离鞋套 | 浙杭械备20220254 | 杭州康瑞莱生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿兴路401号3幢2层 |
4 | 隔离衣 | 浙杭械备20220253 | 杭州康瑞莱生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿兴路401号3幢2层 |
5 | 医用垫单 | 浙杭械备20201236号 | 杭州福美卫生用品有限公司 | 浙江省杭州市余杭区径山镇宏丰路33号7幢 |
6 | 肛瘘手术器械包 | 浙杭械备20200978号 | 杭州依护康科技有限公司 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道35号3幢3层303区 |
7 | 隔离衣 | 浙杭械备20200722号 | 浙江织盟医疗科技有限公司 | 浙江省杭州市钱塘新区江东工业园区江东三路3906号 |
8 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20190766号 | 杭州嘉清纳磁医疗科技有限公司 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号19幢508室 |
9 | 医用放大镜 | 浙杭械备20180744号 | 杭州大诚普济医疗科技有限公司 | 浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号7幢四层 |
10 | 眼力器 | 浙杭械备20180428号 | 优眼（杭州）科技有限公司 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号2幢4楼403室 |
11 | 视力表投影仪 | 浙杭械备20180385号 | 优眼（杭州）科技有限公司 | 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号2幢4楼403室 |
12 | 正畸定位器 | 浙杭械备20180158号 | 统合医疗科技（杭州）股份有限公司 | 浙江省杭州市西湖区花牌楼6-1号5楼 |
13 | 医用阴道洗涤器 | 浙杭械备20170256号 | 杭州美库生物医药有限公司 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇西园四路2号4幢第4层 |
14 | 硅橡胶输送器 | 浙杭械备20170254号 | 杭州美库生物医药有限公司 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇西园四路2号4幢第4层 |
15 | 医用退热贴 | 浙杭械备20170253号 | 杭州美库生物医药有限公司 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇西园四路2号4幢第4层 |
16 | 多功能自助取片机 | 浙杭械备20170232号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
17 | 多功能自助取片机 | 浙杭械备20170231号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
18 | 多功能自助取片机 | 浙杭械备20170230号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
19 | 干式激光成像仪 | 浙杭械备20170113号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
20 | 多功能自助取片机 | 浙杭械备20170112号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
21 | 医用激光胶片 | 浙杭械备20170111号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
22 | 电动移位机/车 | 浙杭械备20160404号 | 浙江侍维波机器人科技有限公司 | 杭州市文一西路1500号海创园管委会3号楼8楼 |
23 | 医用干式胶片 | 浙杭械备20160148号 | 杭州柯尼达医图科技有限公司 | 萧山区闻堰街道长安村 |
24 | 医用干式胶片 | 浙杭械备20160125号 | 杭州柯尼达医疗器械厂 | 杭州市萧山区闻堰镇长安村 |
25 | 干式激光成像仪 | 浙杭械备20150180号 | 杭州柯尼达医疗器械厂 | 杭州市萧山区闻堰镇长安村 |
26 | 多功能自助取片机 | 浙杭械备20150179号 | 杭州柯尼达医疗器械厂 | 杭州市萧山区闻堰镇长安村 |
27 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 浙杭械备20231099 | 杭州善鹏医疗科技有限公司 | 浙江省宁波市慈溪市周巷镇万洋（周巷）众创城15号楼2-1室 |
28 | 棉片 | 浙杭械备20230491 | 杭州冠盾生物科技有限公司 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇坎山路258号2幢 |