《杭州市医疗器械注册人、备案人委托生产日常监管工作指引（试行）》政策解读

现就《杭州市医疗器械注册人、备案人委托生产日常监管工作指引（试行）》（以下简称“《工作指引》”）相关情况解读如下：

一、《工作指引》的制定背景是什么？

《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人（备案人）制度正式进入全国范围的实施。20。《条例》中明确了注册人和受托生产企业的不同的法定职责和监管要求，可目前在对医疗器械企业开展日常监管时，所依据的标准为《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称：《生产规范》），而《生产规范》中未明确注册人和受托生产的不同监管明细，为了更好识别注册人委托生产的风险，落实主体责任，更好的提高监管效能，规范企业的委托行为，提升注册人制度下的产业优势，有必要制定《工作指引》，指导企业规范委托和开展日常监管。

二、《工作指引》的制定依据是什么？

《工作指引》的制定依据主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规规章规范要求。

三、《工作指引》的主要有哪些内容？

《工作指引》共分六个部分，分别为：适用范围、检查方式、检查重点、分类检查、结果应用和其他。

四、《工作指引》的特色亮点？

（一）明确委托生产定义

现有医疗器械相关的法律法规未具体明确委托生产定义，这对于注册人制度下开展委托生产造成了困惑。为解决这一难题，通过对比国内外法规对委托生产的监管和企业委托生产活动，在《工作指引》对委托生产做了定义，方便后续区分委托生产和外协加工服务，方便企业后续办理《医疗器械生产许可证》和《医疗器械备案凭证》。

明确委托生产为：受托方提供的产品，其组成或结构跟委托方提供的产品技术要求规定的成品一致，或其预期用途跟委托方提供的已经注册的成品性能一致；无论其是否经过包装、标记或灭菌。

（二）明确不同类型企业的检查要点

《生产办法》规定了对注册人采取委托生产方式时，对注册人和受托生产企业开展监督检查的重点，但是不够细化。《工作指引》根据上述的要求，结合《生产规范》的要求，从履职情况、人员要求、采购、生产工艺、留样、抽检、记录、放行等方面做了具体的检查要求。同时针对企业在不同经营状态：正常生产、停产、歇业以及复产，明确了要求。方便企业贯彻和监管人员的监管。

（三）引入了“非实物留样”的概念

为更好指导注册人开展上市放行的履职，开展注册人生产的产品合法性监管，本《工作指引》引入了“非实物留样”的概念，以降低企业留样成本和提升产品放行的准确率；同时也便于监管部门对于产品合法性的核实。

（四）更加科学的利用检查结果

为了让医疗器械注册人更好地履行其义务，承担其产品第一责任人的职责，同时提升监管的有效性和权威性。对注册人开展监管的结果应当进行有效应用。《工作指引》中对检查中发现企业的不规范行为要求企业及时整改，如果涉及违法行为应当及时进行行政处置。特别是对“联系不到”的企业处置做了更加详细的规定。

同时为了提高监管效能，探索医疗器械注册人制度下的“跨行政区域检查结果互认”的监管机制，“互认”以检查标准、检查能力的一致性为前提，并对检查结果和处置措施等信息做好及时互通。

（五）明确了备案人的要求

目前医疗器械法规中对医疗器械备案人的相关要求规定比较少，因注册人和备案人的委托生产监管要求大部分一致，故《工作指引》明确备案人的具体要求。

（六）制定了配套监管记录表格

为方便检查结果的记录和统计，同时制定了《杭州市医疗器械注册人/备案人委托生产监管表格》。