《关于印发<食品生产许可裁量权规范>等6个行政许可裁量基准的通知》政策解读

现就《关于印发<食品生产许可裁量权规范>等6个行政许可裁量基准的通知》（以下简称《裁量基准》）相关情况解读如下：

一、制定背景与主要内容

问：《裁量基准》的制定背景是什么？

答：根据《杭州市建设法治政府（依法行政）工作联席会议办公室关于深入落实行政裁量权基准制度的通知》（杭法联办〔2023〕6 号）的要求，为进一步规范杭州市市场监督管理部门依法、合理行使行政许可裁量权，切实保障行政许可当事人的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规、规章的规定，结合全市市场监督管理部门的行政许可实际，市局在广泛深入调研，充分听取意见建议的基础上，组织制定了《食品生产许可裁量权规范》《食品经营许可（备案）裁量权规范》《第一类医疗器械产品备案裁量权规范》《第三类医疗器械经营许可裁量权规范》《第一类医疗器械生产备案裁量权规范》《第二类医疗器械经营备案裁量权规范》六个行政许可领域裁量基准。

问：《裁量基准》主要有哪些内容？

答：《裁量基准》共制定了六个裁量权规范，重点从食品生产许可、食品经营许可（备案）、第一类医疗器械产品备案、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案等方面，明确了市场监管领域所涉及许可的设定依据、实施主体、提交材料、申请流程等审批全过程的裁量权。

《裁量基准》针对市场经济发展中涌现的新业态、改革中出现的新模式、实践中遇到的新困难，统一了执行标准，细化了审查要求，进一步明确了审查原则和路径。

二、食品生产许可裁量权规范

问：《裁量基准》中对低风险食品生产企业办理告知承诺有哪些限制？

答：低风险食品生产许可告知承诺试点适用范围：1.粮食加工品类别中的小麦粉（0101）、大米（0102）;2.茶叶及相关制品类别中的茶叶（1401，紧压茶除外）;3.可可及焙烤咖啡产品类别中的可可制品（2001）;4.淀粉及淀粉制品类别中的淀粉糖（2302）。生产多个类别食品，其中有超出低风险食品范围的，不适用。

问：涉及到多单元、多层级许可的食品生产许可证由哪一级机关进行办理？

答：食品生产企业许可申请的食品类别涉及到省、市、区（县）多个层级，其许可事项的材料审查和现场核查工作建立联合审查机制，由最高办理层级进行发证

问：《裁量基准》中对食品生产者需要配合市场监督管理部门开展现场核查是如何规定的？

答：申请事项属于以下情形的，应当开展现场核查：（1）首次申请食品生产许可的。（2）非因不可抗力原因，许可证书有效期届满后提出食品生产许可申请的。（3）生产场所迁址，需要重新申请食品生产许可的（4）申请变更的，申请人现有设备布局和工艺流程，主要生产设备设施，生产的食品类别等事项发生变化的，生产场所改建、扩建的（例如增加车间、增加生产线、厂房扩建等），食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，工艺流程不一致的，产品执行标准变更，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的。（5）申请延续的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的。（6）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的。（7）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和市局决定组织重新核查的。（8）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

三、食品经营许可（备案）裁量权规范

问：如何区分从事的食品经营活动需取得食品经营许可还是备案？

答：从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。仅销售预包装食品，不需要取得许可，但应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。

问：食品经营许可哪些情况能采用告知承诺制的方式进行审批？

答：食品经营许可告知承诺制的实施范围包含（1）新申请食品经营许可（限销售预包装食品、散装食品、特殊食品）；（2）自愿接受评审且通过评审的直营连锁食品经营企业门店新开办许可；（3）申请变更（限经营条件未发生变化）的、延续许可（限经营条件未发生变化）的。

问：餐饮单位在经营过程中食品销售行为是否需要在许可证中标注销售类经营项目？

答：餐饮服务经营者、单位食堂在就餐场所内销售预包装食品、散装食品（散装熟食除外）、保健食品仅用于自身餐饮相配套服务的，不需在食品经营许可证上标注销售类经营项目。

餐饮配套服务的食品销售，是指在餐饮服务活动（含堂食、外卖打包、网络订餐）所配套的食品销售行为，如餐饮单位在餐饮配套服务中销售的预包装饮料和酒水（包括预包装保健食品，如红牛饮料和劲酒等）。餐饮服务配套服务外的食品销售，是指在非餐饮服务过程中，以单独对外销售的形式直接向消费者进行的食品销售行为。

问：食品自动售货应该如何办理许可？

答：根据食品自动售货许可办理按经营项目分为两类：从事食品简单加工制作并销售的称为A类自动售货食品经营者；仅销售预包装食品的称为B类自动售货食品经营者。

自动售货食品经营者在本市行政区域内从事食品经营活动，应当先行取得营业执照等合法主体资格，且以营业执照等载明的主体作为申请人或备案人。A类自动售货食品经营者应当在本市取得食品经营许可，B类自动售货食品经营者应当在本市办理“食品经营（仅销售预包装食品）备案”并实行“多证合一”管理。

问：现在居家养老中心和校外培训机构等单位越来越多，很多也是提供餐饮的，对这类单位是否许可和如何许可？

答：取得主体资格的居家养老中心和校外培训机构等，在其住所范围内提供就餐服务的，依法办理食品经营许可证或登记证，按照单位食堂（其他食堂）归类。

四、第一类医疗器械产品备案裁量权规范

问：《裁量权规范》所称第一类医疗器械产品备案事项类型分为哪些？

答：按照事项类型，第一类医疗器械产品备案分为产品首次备案、产品变更备案、产品取消备案三种类型。

问：《裁量权规范》所称第一类医疗器械产品备案事项办理模式是什么？

答：杭州市自2023年3月发布《杭州市市场监督管理局关于开展第一类医疗器械产品备案事项全程网办工作的通知》后，杭州市域范围内均采用全程网办的办理模式，不再需要企业到窗口办理，也不需要企业提交任何纸质资料。

问：《裁量权规范》所称第一类医疗器械产品备案事项材料要求是什么？

答：产品首次备案应提交的材料：第一类医疗器械备案表（系统申报生成）、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明、其他材料（必要时）。

产品变更备案应提交的材料：变更备案表（系统申报生成）、关联文件、变化情况说明、符合性声明、其他材料（必要时）。

产品取消备案应提交的材料：取消备案表（系统申报生成）、真实性声明、其他材料（必要时）。

问：《裁量权规范》中关于产品实物照片的要求是什么？

答：根据新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求，在产品检验报告后需随附产品实物照片：产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片；多个型号规格的，提供典型产品的照片。这一要求有利于进一步规范备案工作：一是有助于备案部门直观了解产品形态，准确判断产品是否为第一类医疗器械；二是便于上市后监管人员快速了解产品，更好地实施监管。

问：《裁量权规范》关于其他材料（必要时）的内容有哪些？

答：产品首次备案应提交的属于其他材料（必要时）的内容：1.经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》；2.产品是由国家局或省局分类界定后确定为一类产品的，应提供的《医疗器械产品分类界定申请告知书》；3.若有其他应说明的相关情况，应当提交的《情况说明》等内容。

产品变更备案应提交的属于其他材料（必要时）的内容：1.经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》；2.如涉及盖章版的旧版《第一类医疗器械产品备案凭证》《备案信息表》及《产品技术要求》或新版《第一类医疗器械备案编号告知书》《备案信息表》及《产品技术要求》等内容，且若有原版纸质证件，需在办结后需将纸质证件寄回市局窗口；3.变更情况说明、变更对比表等相关材料；4.若有其他应说明的相关情况，应当提交的《情况说明》等内容。

产品取消备案应提交的属于其他材料（必要时）的内容：1.经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》；2.如涉及盖章版的旧版《第一类医疗器械产品备案凭证》《备案信息表》及《产品技术要求》或新版《第一类医疗器械备案编号告知书》《备案信息表》及《产品技术要求》等内容，且若有原版纸质证件，需在办结后需将纸质证件寄回市局窗口；3.若有其他应说明的相关情况，应当提交的《情况说明》等内容。

五、第三类医疗器械经营许可裁量权规范

问：企业如何办理医疗器械经营许可“一证多址”许可（备案）？

答：申请实施“一证多址”的医疗器械经营企业，应根据“一照多址”政策规定，先在营业执照上增加经营场所。再由企业在浙江政务服务网提交经营场所变更申请。经许可机关核准后，对符合经营许可（备案）条件的，可在该企业的经营许可（备案）证上加载其他经营场所，实现“一证多址”。

问：经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的情况，是否需要向库房所在地市场监督管理部门申请许可（备案）？

答：经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向住所地区、县（市）市场监管局申请许可（备案）。

问：医疗器械经营许可哪些情况能采用告知承诺制的方式进行审批？

答：医疗器械经营许可告知承诺制的实施范围包含《医疗器械经营许可证》开办（仅限药品经营企业）、《医疗器械经营许可证》变更（需现场检查）、《医疗器械经营许可证》延续等共3类事项。但是，第三类医疗器械经营企业经营冷藏冷冻类医疗器械，为其他生产经营企业提供贮存、配送服务及跨行政区域设置库房的企业除外。自由贸易试验区所在萧山、滨江、钱塘三区医疗器械经营许可证开办、变更、延续等事项可采取告知承诺办理。

六、第一类医疗器械生产备案裁量权规范

问：第一类医疗器械生产首次备案需要提交哪些材料？

答：第一类医疗器械生产备案需要提交以下材料：1.第一类医疗器械生产首次备案申请表；2.所生产的医疗器械产品备案以及产品技术要求复印件；3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；7.主要生产设备和检验设备目录；8.质量手册和程序文件目录；9.生产工艺流程图；10.证明售后服务能力的相关材料；11.经办人的授权委托书。

问：第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案手续办理完成后，如何获得备案凭证？

答：《第一类医疗器械生产备案凭证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的电子证书，由企业在浙江省药品监督管理局网站自行下载。

七、第二类医疗器械经营备案裁量权规范

问：无人售货柜销售医疗器械的应该如何办理备案？

答：经营企业可采用无人售货柜销售消费者个人自行使用的第二类医疗器械。采用无人售货柜销售医疗器械的，经营企业应当向企业住所地区、县（市）市场监管局备案，按《第二类医疗器械经营变更备案》事项申报经营场所变更（新增）。备案凭证经营场所栏内填写无人售货柜放置的地址。同一经营地址内有多个售货柜的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。

问：第二类医疗器械经营符合哪些情形可以免于备案？

答：按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

政策解读单位：杭州市市场监督管理局

联系人：周寅妹 周一戈

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