《杭州市医疗器械经营监督管理规定》解读

一、《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（以下简称《规定》）修订的背景是什么？

近年来医疗器械行业高速发展，新产品、新技术、新模式层出不穷，为助推动行业高速、规范、持久发展，鼓励创新，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，国家新修订了《医疗器械监督管理条例》及其配套规章《医疗器械经营监督管理办法》。

为顺应上位法的修订，同时在实际经营管理过程中仍存在一些制约企业发展、困扰基层执法实践的普遍问题，法规规章规定不够明确，需要进一步规范细化，指导基层实践，为此杭州市市场监督管理局经过研究论证和广泛征求意见后，制定印发《规定》，自2023年8月1日起施行。

二、《规定》主要内容是什么？

《规定》共四部分二十二条，包括基本原则、许可与备案、经营质量管理、监督检查四方面内容。

（一）基本原则部分，规定了施行范围、市、区监管部门职责等内容。

（二）许可与备案部分，主要规定了经营体外诊断试剂质量管理人员任职条件，连锁零售企业质量负责人共用，提供验配服务、网络零售、跨行政区域设立库房和专门提供运输贮存服务、无人售货柜销售、“一证多址”等经营形式或方式的许可条件的细化、优化和简化，告知承诺制许可事后检查规范，许可/备案的撤销、取消和注销的情形及流程等内容。

（三）经营质量管理部分，主要规范一些法规规定不够明确，困扰基层执法实践的问题，包括：合格证明文件类型，有合理使用需求单位购买要求，可零售医疗器械判定，影响医疗器械安全、有效的情形，医疗器械说明书或标签的温湿度规定等内容。

（四）监督检查部分，主要规定了分级监管级别及频次划分，互联网在线监督检查等内容。

三、《规定》的特色亮点？

（一）优化营商环境，促进行业创新发展

1.优化许可条件。优化了从事体外诊断试剂类企业的质量管理人员的专业、学历和工作经历；对连锁经营的零售药店，可不单设质量负责人，与总部共用质量负责人；仅从事网络零售的企业，可不设用于产品展示、销售的经营场所。

2.鼓励新业态、新模式发展。增加行业有需求的无人售货柜销售模式，《规定》仅要求企业备案即可；增加“一证多址”形式。

（二）规范行业行为，促进行业行稳致远

1.规范与人民群众密集相关的需验配类器械的经营条件。从人员、设施设备和售后服务等方面规范从事软性角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械的经营行为。

2.规范高风险企业经营条件。对跨行政区域设立库房、专门提供运输、贮存服务的企业和集采配送企业等，要求配备视频监控、温湿度感应监测设备，且具有接受电子监管的数据接口。

3.对法规规定不明确，困惑行业发展的行为予以明确解读。规范合格证明文件类型；销售给有合理使用需求的单位需要的条件；可零售器械如何界定；产品说明书或标签上未标示具体贮存、运输温度如何贮存等。

（三）规范监管方式，强化全生命周期监管

规范跨行政区域设置库房的监管；实行告知承诺制许可，事后检查规范；行政许可/备案的撤销、取消和注销的情形及流程；开展分级监管等。

（四）创新监管方式，提升监管效能

探索开展互联网视频在线监管方式。