杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书
来源：杭州市市场监督管理局 发布时间：2023年03月31日 浏览次数：()
为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案事项已开始施行全程无纸化网上办理。
为进一步指导备案人依法规范开展第一类医疗器械产品备案全程网办工作，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）等相关法规规章文件，特组织制定更新《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》。
《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械产品备案工作，指导备案人按照最新文件要求填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、取消备案）事项。具体内容见附件。
杭州市市场监督管理局
注册审批分局
2023年03月31日
附件一：杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）.docx
附件二：杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）.docx
附件三：杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）.docx