来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2022年02月16日 浏览次数：()
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公告如下：
内容详见表格。
杭州市市场监督管理局
2022年1月17日
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
1 | 鼻氧管 | 浙杭械备20220044号 | 联赢医疗科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-06-08 | 无源 | BYG1-S、BYG1-M、BYG1-L、BYG2-S、BYG2-M、BYG2-L | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A、委托生产地址：浙江省丽水市缙云县壶镇镇苍岭路22号 | 2022-01-14 |
2 | 淋巴细胞培养基 | 浙杭械备20220043号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDZW-1；规格：5ml/管、10ml/管、100ml/瓶 | 本产品由RPMI-1640基础培养基、胎牛血清、抗生素、植物凝集素、纯化水组成。 | 仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-14 |
3 | 细胞保存液 | 浙杭械备20220042号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDCB-1；规格：10ml/管、100ml/瓶、500ml/瓶 | 本产品由 二甲基亚砜、右旋糖酐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和纯化水组成。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-14 |
4 | 骨髓细胞培养基 | 浙杭械备20220041号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDXG-1；规格：5ml/管、10ml/管、100ml/瓶、500ml/瓶 | 本品由MEM、胎牛血清、庆大霉素、肝素钠、碳酸氢钠、纯化水组成 | 仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-14 |
5 | RPMI-1640培养基 | 浙杭械备20220040号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDRP-1；规格：100ml/瓶、500ml/瓶 | 本产品由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、纯化水组成。 | 仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-14 |
6 | 羊水细胞培养基 | 浙杭械备20220039号 | 浙江百迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BDSY-1；规格：10ml/管、100ml/瓶、500ml/瓶 | 本产品由RPMI-1640、胎牛血清、胰岛素、转铁蛋白、生长因子、纯化水组成。 | 仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号2幢403室 | 2022-01-14 |
7 | 干式超声诊断报告胶片 | 浙杭械备20220038号 | 杭州梅清数码科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 06-18-04 | 无源 | 型号：M-TM-01、M-BS-01、M-LS-01/规格：A4、B5、16K | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道越达巷92号4楼401室 | 浙江省杭州市萧山区河上镇大桥村542-1号 | 2022-01-14 |
8 | 医用打印胶片 | 浙杭械备20220037号 | 杭州梅清数码科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 06-18-04 | 无源 | 型号：M-C001、 M-C002 、M-C003/规格： A4、B5、16K、A3 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道越达巷92号4楼401室 | 浙江省杭州市萧山区河上镇大桥村542-1号 | 2022-01-14 |
9 | 胰酶分带溶液 | 浙杭械备20220036号 | 杭州德适生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 20ml×2瓶 | 由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。 | 用于染色体G显带制备，临床上用于染色体检查。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室 | 2022-01-14 |
10 | 细胞预处理试剂盒 | 浙杭械备20220035号 | 杭州德适生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 包装规格：100人份/盒 | 本产品由溶液A和溶液B组成；其中溶液A由胸腺嘧啶核苷和纯化水组成，溶液B由脱氧胞苷和纯化水组成。 | 对细胞进行预处理，处理后的细胞经过培养用于体外诊断。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室 | 2022-01-14 |
11 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 浙杭械备20220034号 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒 | 产品主要由变性液、转化液、柱结合液、DNA纯化柱（含收集管）、洗脱液组成。 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室 | 杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室，杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室，杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址） | 2022-01-14 |
12 | PD-L1检测试剂（免疫组织化学法） | 浙杭械备20220033号 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 | 本品由抗人PD-L1单克隆抗体和缓冲液组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上检测人体生物标本中PD-L1的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 | 2022-01-14 |
13 | 一次性使用采样器 | 浙杭械备20220032号 | 赛肤迈德医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 型号：鼻咽型、口咽型、肛拭型、通用型；规格：80~170mm | 由拭子组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇崇化村蒿山头51号1幢2楼 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇崇化村蒿山头51号1幢2楼 | 2022-01-13 |
14 | 细胞保存液 | 浙杭械备20220031号 | 杭州迪英加科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BCY-003；规格：10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、16ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、450ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、4ml/管、6ml/管、1人份/瓶、12人份/瓶、100人份/瓶、25人份/盒、200人份/箱 | 本品由EDTA NA2、乙醇、生物样本固定液组成。 | 本产品用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 2022-01-13 |
15 | 口鼻气雾剂给药器 | 浙杭械备20220030号 | 杭州灵吸科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-07-03 | 无源 | YeeBee-I | 本品由鼻吸帽、腔体、吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供，不含药物，不具有剂量控制功能。。 | 用于对患者鼻部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号19幢4楼407室 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号19幢4楼407室 | 2022-01-13 |
16 | 清洗液 | 浙杭械备20220029号 | 英维谱（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 6次/盒 | 本试剂由A液（氯化钠、磷酸盐），B液（氯化钠），C液（磷酸盐，甘油）组成 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号3幢105室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号3幢105室 | 2022-01-13 |
17 | 抗结核药物样本萃取液 | 浙杭械备20220028号 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒，96测试/盒 | EDO-沉淀剂1（KA）、EDO-沉淀剂2（JM）、EDO-稀释液（MA） | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 2022-01-12 |
18 | 瑞氏染色液 | 浙杭械备20220027号 | 杭州敏泰生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：MT-WS-01 规格：500ml/瓶 | 瑞氏染色液由瑞氏染料和甲醇组成。 | 主要是用于对血细胞进行染色 | 浙江省杭州市滨江区滨安路688号2幢D楼三层330室 | 浙江省杭州市滨江区滨安路688号2幢D楼三层330室 | 2022-01-11 |
19 | 核酸检测样本去宿主试剂 | 浙杭械备20220026号 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒 | 产品由去宿主裂解液、消化酶A、消化酶缓冲液、消化酶B和消化终止液组成。 | 产品用于临床样本的前处理，去除多种样本类型（脑脊液、胸腹水和肺泡灌洗液等）的人源DNA。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼3-4层 | 2022-01-11 |
20 | 样本释放剂 | 浙杭械备20220025号 | 杭州绿沐生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：LM01；规格：0.2ml-20ml | 由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、聚山梨醇酯-20、聚乙二醇辛基苯基醚和纯水组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市淳安县文昌镇高铁生态产业园文博路8号3号厂房第三、四层 | 浙江省杭州市淳安县文昌镇高铁生态产业园文博路8号3号厂房第三、四层 | 2022-01-10 |
21 | 透光医用胶片 | 浙杭械备20220024号 | 杭州奥西医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 06-18-00 | 无源 | 型号：AX-II-TGB、AX-II-TGT 规格： A4、B5、16K 包装规格：100张/盒 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 浙江省杭州市莫干山路1418-60号2号楼403室（上城科技工业基地） | 杭州市莫干山路1418-60号2号楼409室，莫干山路1418-60号2号楼102室 | 2022-01-10 |
22 | 颈椎固定器 | 浙杭械备20220023号 | 杭州伽腾医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 产品型号为：JGD、JGD-Ⅰ，规格为通用款。 | 产品由尼龙、聚氨酯、聚酯纤维、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于颈椎骨折或软组织损伤的外固定 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号2幢351室 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号2幢351室 | 2022-01-07 |
23 | 10种维生素样本释放剂 | 浙杭械备20220022号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | X1液、C2液、T3液、X4液、E5液、T6液、Z7液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2022-01-07 |
24 | 5种免疫抑制剂样本释放剂 | 浙杭械备20220021号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | A液、B液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2022-01-07 |
25 | 25羟基维生素D、D2、D3样本释放剂 | 浙杭械备20220020号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | A液、B液、C液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2022-01-07 |
26 | 维生素A、D、D2、D3、E样本释放剂 | 浙杭械备20220019号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | A液、B液、C液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2022-01-07 |
27 | 单胺类神经递质样本萃取液 | 浙杭械备20220018号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | HP1154：48人份/盒；HP1254：96人份/盒 | 样本萃取液主要有组分A，组分B组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2022-01-06 |
28 | 单胺类神经递质样本萃取液 | 浙杭械备20220017号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | HP1155：48人份/盒；HP1255：96人份/盒 | 样本萃取液主要有组分A，组分B组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2022-01-06 |
29 | 儿茶酚胺3项样本萃取液 | 浙杭械备20220016号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | HP1153：48人份/盒；HP1253：96人份/盒 | 样本萃取液主要有组分A，组分B组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2022-01-06 |
30 | 医用垫巾 | 浙杭械备20220015号 | 杭州可靠护理用品股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-15-05 | 无源 | 型号：XSJ、XSD、WXSK、MXSK，规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。 | 产品主要由绵柔或干爽无纺布、绒毛浆和SAP(高吸水性树脂)或复合芯体、PE薄膜经热熔胶粘合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 2022-01-06 |
31 | 产妇产褥垫 | 浙杭械备20220014号 | 杭州可靠护理用品股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 18-01-12 | 无源 | 型号：CRDK；规格：M、L和XL。 | 产品由无纺布、吸液层、底膜经热熔胶粘合而成。无纺布采用绵柔或干爽无纺布，吸液层采用绒毛浆和SAP(高吸水性树脂)或复合芯体，底膜采用PE薄膜。非无菌提供。 | 用于女性（产后）、护理、检查。 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 2022-01-06 |
32 | 产妇产褥垫 | 浙杭械备20220013号 | 杭州可靠护理用品股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 18-01-12 | 无源 | 型号：CRDD；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL。 | 产品由无纺布、吸液层、底膜经热熔胶粘合而成。无纺布采用绵柔或干爽无纺布，吸液层采用绒毛浆和SAP(高吸水性树脂)或复合芯体，底膜采用PE薄膜。非无菌提供。 | 用于女性（产后）、护理、检查。 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 2022-01-06 |
33 | 医用垫巾 | 浙杭械备20220012号 | 杭州可靠护理用品股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-15-05 | 无源 | 型号：WSK，规格：M、L、XL。 | 产品主要由绵柔或干爽无纺布、绒毛浆和 SAP(高吸水性树脂)或复合芯体、PE 薄膜经 热熔胶粘合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路 2 号 | 2022-01-06 |
34 | 产妇产褥垫 | 浙杭械备20220011号 | 杭州可靠护理用品股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 18-01-12 | 无源 | 型号：CRDJ；规格为S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL。 | 产品由无纺布、吸液层、底膜经热熔胶粘合而成。无纺布采用绵柔或干爽无纺布，吸液层采用绒毛浆和SAP(高吸水性树脂)或复合芯体，底膜采用PE薄膜。非无菌提供。 | 用于女性（产后）护理、检查。 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 2022-01-06 |
35 | 医用垫巾 | 浙杭械备20220010号 | 杭州可靠护理用品股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-15-05 | 无源 | 型号：WSJ，规格：190mm、240mm、280mm、290mm、350mm。 | 产品主要由绵柔或干爽无纺布、绒毛浆和SAP(高吸水性树脂)或复合芯体、PE薄膜经热熔胶粘合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 浙江省杭州市临安区锦城街道（城西工业园）花桥路2号 | 2022-01-06 |
36 | 环切型蝶窦咬骨钳 | 浙杭械备20220009号 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | SK-02040172 | 由钳头、外管、连接杆、手柄、冲洗接头组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。 | 用于鼻科手术蝶窦部病变开放式手术中咬切组织。 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区阆苑路98号 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区阆苑路98号 | 2022-01-06 |
37 | 额窦咬切钳 | 浙杭械备20220008号 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | SK-02040173 | 由头部、杆部、冲洗管头和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。在非内窥镜下使用。非无菌提供。 | 用于鼻科手术额窦部病变开放式手术中咬切组织。 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区阆苑路98号 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区阆苑路98号 | 2022-01-06 |
38 | 筋膜压薄器 | 浙杭械备20220007号 | 桐庐恒丰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-00 | 无源 | HF6518E型 | 筋膜压薄器由夹片、螺杆、螺旋、主体、钳柄组成，根据组成方式分为螺旋式、钳式两种规格。无源产品。非无菌提供。 | 用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。 | 浙江省杭州市桐庐县经济开发区春江东路680号 | 浙江省杭州市桐庐县经济开发区春江东路680号 | 2022-01-06 |
39 | 测序反应通用试剂盒 | 浙杭械备20220006号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份/盒 | 本试剂盒由纯化磁珠、Qubit 试剂、T4 DNA连接酶、End-Prep Enzyme、缓冲液LNB、缓冲液SFB、接头及测序芯片组成。 | 本试剂盒用于高通量测序并获取样本序列信息，与纳米孔测序仪配合使用。本产品不具有PCR扩增功能，不包含建库功能，不用于全基因组测序。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢201室（北侧） | 2022-01-05 |
40 | 基因测序通用试剂盒（测序法） | 浙杭械备20220005号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 24人份/盒 | 本产品主要由连接酶、连接酶缓冲液、纯化磁珠、洗脱液组成。 | 本试剂盒为基因测序的一组通用试剂，与MGI高通量测序平台配合使用，完成基因测序过程并获取样本基因序列信息。本产品不用于全基因组测序。不具有PCR扩增功能。不包含建库功能。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢201室（北侧） | 2022-01-05 |
41 | 基因测序通用试剂盒（纳米孔测序法） | 浙杭械备20220004号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份/盒 | 本试剂盒由纯化磁珠、Qubit 试剂、T4 DNA连接酶、缓冲液LNB、缓冲液SFB及测序芯片组成。 | 本试剂盒用于高通量测序并获取样本序列信息，不用于全基因组测序。若要检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用。不具有PCR扩增功能。不包含建库功能。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢201室（北侧） | 2022-01-05 |
42 | 基因组DNA片段化试剂盒 | 浙杭械备20220003号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 24人份/盒 | 本产品主要由片段化酶、10×反应缓冲液、MgCl2、反应终止液、无核酸酶水组成。 | 本试剂盒用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。不具有PCR扩增功能。不用于全基因测序。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢201室（北侧） | 2022-01-05 |
43 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20220002号 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 产品型号：U01、U02、U03、U11、U12、U13、U14、U15、U16 包装规格：25人份/盒、50人份/盒 | 由含保存液的杯、管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 杭州市西湖区振中路210号 | 杭州市西湖区振中路210号 | 2022-01-04 |
44 | 一次性使用病变细胞采集器 | 浙杭械备20220001号 | 杭州君安数字诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-03 | 无源 | JA-108D、JA-109X、JA-110X、JA-111X | 产品由细胞过滤模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤方式。 | 用于临床检验用靶细胞的富集，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道火炬大道581号B座1006室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道火炬大道581号B座1006室 | 2022-01-04 |
45 | 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20211211号 | 杭州遂真生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | GeneReady BSH-32 | 产品由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附方法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心3幢三、四、五、八层,9幢四层 | 浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心3幢三、四层 | 2021-12-31 |
46 | 一次性使用采样器 | 浙杭械备20211210号 | 杭州君安数字诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | JA-001、JA-118 | 产品由含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道火炬大道581号B座1006室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道火炬大道581号B座1006室 | 2021-12-30 |
47 | CD10检测试剂 | 浙杭械备20211209号 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶，100测试/瓶。 | 主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、PE-Cyanine5荧光标记的鼠抗人CD10单克隆抗体（克隆号：HI10a）。 | CD10检测试剂用于检测人体生物标本中CD10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层 | 2021-12-30 |
48 | CD7检测试剂 | 浙杭械备20211207号 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶 ，100测试/瓶。 | 主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC荧光标记的鼠抗人CD7单克隆抗体（克隆号：CD7-6B7）。 | CD7检测试剂用于检测人体生物标本中CD7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层 | 2021-12-30 |
49 | 清洗液 | 浙杭械备20211206号 | 杭州聚拓生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 90mL | 主要成分：氢氧化钠。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道滨安路760号1号楼中楼4楼401-409室 | 杭州市滨江区滨安路760号B座4楼B401-B404 | 2021-12-30 |
50 | 缓冲液 | 浙杭械备20211205号 | 杭州聚拓生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 900mL | 主要成分：硼酸，硫酸钠，氢氧化钠。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道滨安路760号1号楼中楼4楼401-409室 | 杭州市滨江区滨安路760号B座4楼B401-B404 | 2021-12-30 |
51 | 医用退热贴 | 浙杭械备20211204号 | 浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 型号：儿童型、成人型；规格：11cm×4cm、11cm×5cm、12cm×5cm、15cm×7cm、20cm×9cm | 产品由无纺布、凝胶层（高分子吸水树脂和甘油组成）和聚乙烯薄膜组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省杭州市淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区 | 浙江省杭州市淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区 | 2021-12-30 |
52 | 骨探针 | 浙杭械备20211203号 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-05-01 | 无源 | XD-TZ-XXX | 骨探针由头部和柄部组成，直型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中探测方向和深度。 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号301D | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号301D | 2021-12-29 |
53 | 牵开器 | 浙杭械备20211202号 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | XD-QK-XXX | 牵开器由撑开片和手柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号301D | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号301D | 2021-12-29 |
54 | 宫腔手术剪 | 浙杭械备20211201号 | 杭州凯立康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 18-01-02 | 无源 | KLK-GSJ-1；KLK-GSJ-2。 | 产品由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。由不锈钢材料制成。非无菌提供。非内窥镜下使用。 | 用于妇产科手术时剪切组织。 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 2021-12-29 |
55 | 模型树脂 | 浙杭械备20211200号 | 先临三维科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 17-09-08 | 无源 | 型号：TN11，规格：0.5kg/瓶。 | 本产品为树脂材料。 | 用于制作牙科模型。 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 | 2021-12-29 |
56 | 止血夹 | 浙杭械备20211199号 | 杭州凯立康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-06-02 | 无源 | KLK—ZXJ。 | 产品为U形状，由一对尾部叠合的叶片组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 产品用于术中临时夹闭血管、组织止血。 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 2021-12-29 |
57 | 施夹钳（不带夹） | 浙杭械备20211198号 | 杭州凯立康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-13-05 | 无源 | 型号：KLK-SJQ。规格：SJQ-1，SJQ-2，SJQ-3，SJQ-4，SJQ-5，SJQ-6，SJQ-7，SJQ-8，SJQ-9，SJQ-10。 | 产品由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。 | 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 2021-12-29 |
58 | 正畸自锁托槽开启器 | 浙杭械备20211197号 | 杭州创亚医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 17-04-13 | 无源 | 分为：101、102和103型。 | 正畸自锁托槽开启器属正畸材料处理器械，正畸材料处理器械可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。 | 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇欣然街22号1幢5楼509-515室 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇欣然街22号1幢5楼509-515室 | 2021-12-29 |
59 | 血液采集卡 | 浙杭械备20211196号 | 里定（杭州）健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-07-00 | 无源 | 1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | 血液采集卡由铜版纸和采血滤纸片粘连成的血液采集部、信息联及回执部组成。 | 用于采集人体末梢血 | 浙江省杭州市上城区婺江路217号1号楼1102室 | 浙江省杭州市上城区婺江路217号1号楼1102室 | 2021-12-29 |
60 | CD45检测试剂 | 浙杭械备20211195号 | 杭州凯曼健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶；100测试/瓶。 | CD45检测试剂的主要成分为APC标记的CD45单克隆抗体和缓冲液。 | 检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 2021-12-28 |
61 | CD8检测试剂 | 浙杭械备20211194号 | 杭州凯曼健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶；100测试/瓶。 | CD8检测试剂的主要成分为PE-Cy5标记的CD8单克隆抗体和缓冲液。 | 检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 2021-12-28 |
62 | CD4检测试剂 | 浙杭械备20211193号 | 杭州凯曼健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶；100测试/瓶。 | CD4检测试剂的主要成分为PE-Cy7标记的CD4单克隆抗体和缓冲液。 | 检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 2021-12-28 |
63 | CD3检测试剂 | 浙杭械备20211192号 | 杭州凯曼健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶；100测试/瓶。 | CD3检测试剂的主要成分为APC-Cy7标记的CD3单克隆抗体和缓冲液。 | 检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 2021-12-28 |
64 | CD45RA检测试剂 | 浙杭械备20211191号 | 杭州凯曼健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50测试/瓶；100测试/瓶。 | CD45RA检测试剂的主要成分为PE标记的CD45RA单克隆抗体和缓冲液。 | 检测人体生物标本中CD45RA的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路351号1号楼3楼 | 2021-12-28 |
65 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20211190号 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 产品型号：VPS-Ⅰ；产品规格：3mL/管；6mL/管；包装规格：10包/盒；25包/盒。 | 产品由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 | 2021-12-27 |
66 | 夹持器 | 浙杭械备20211189号 | 杭州申科医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15 | 无源 | SK-JC | 主要由主机（6061铝）、机械臂（304不锈钢）、卡扣（PA66)组成。无源产品。非无菌提供。 | 本产品用于夹持、固定牵开器。 | 浙江省杭州市桐庐县城城南路588号 | 杭州市桐庐县县城城南路588号 | 2021-12-27 |
67 | 腹部外科手术器械 | 浙杭械备20211188号 | 杭州立中医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-00-00 | 无源 | FB型 | 产品由组织闭合夹钳、持针钳、活检钳、分离钳、牵引钳、止血钳、打结钳、阑尾肠钳、抓钳、手术剪、组织剪、血管剪、胆道剪、显微剪、显微组织剪、腹部拉钩、器官固定钳、施夹钳（不带夹）、造影钳、缝合钳、气腹针、腹腔吸引管和取石钳组成。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 供临床医生腹部外科手术时使用。 | 浙江省杭州市富阳区场口镇真佳溪村后溪186号1楼 | 浙江省杭州市富阳区场口镇真佳溪村后溪186号1楼 | 2021-12-27 |
68 | 心胸外科手术器械 | 浙杭械备20211187号 | 杭州立中医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-00-00 | 无源 | XQ型 | 产品由胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、胸腔镊、胸腔组织镊、心房拉钩、肋骨合拢器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器、凹凸齿止血夹和胸腹吸引管组成。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 供临床医生心胸外科手术时使用。 | 浙江省杭州市富阳区场口镇真佳溪村后溪186号1楼 | 浙江省杭州市富阳区场口镇真佳溪村后溪186号1楼 | 2021-12-27 |
69 | 胸腔心血管外科手术器械 | 浙杭械备20211186号 | 桐庐九八五医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-00-00 | 无源 | XQ-1型 | 器械由心脏手术剪、心房持针钳、胸腔组织钳、肺叶钳、止血夹、吸引管组成，产品由不锈钢制成，非无菌提供。 | 产品供胸腔心血管外科检查和手术时使用。 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道尖端路360号 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道尖端路360号 | 2021-12-24 |
70 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20211185号 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | 由A部分Auto试剂盒（裂解液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ、清洗液Ⅲ、提取洗脱液）和B部分（稀释液、提取磁珠、蛋白酶K、纯化磁珠、纯化清洗液、纯化洗脱液）组成 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 | 2021-12-24 |
71 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20211184号 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48人份/盒 | 由A部分Cubics 基因组试剂盒（gDNA磁珠、去蛋白漂洗液、洗涤液、工艺用水、洗脱液、纯化清洗液、蛋白酶K）和B部分（文库稀释液、纯化磁珠、细胞悬浮液、细胞裂解液）组成 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 | 2021-12-24 |
72 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20211183号 | 杭州比格飞序生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | BFMP14R/96T、BFMP14L/256T | 胍盐溶液与Tris缓冲液、高胍盐溶液、低 Tris盐溶液、羟基磁珠溶液 | 用于核酸的提取、富集、纯化等 步骤。其处理后的产物用于临床 体外检测使用。 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室 | 2021-12-24 |
73 | 医用拉钩 | 浙杭械备20211182号 | 杭州迪诺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-08-01 | 无源 | YYLG-SZSH、YYLG-CTSZ、YYLG-CTGK、YYLG-CT、YYLG-CQT、YYLG-DDYST、YYLG-JZX、YYLG-DT、YYLG-DDYDT、YYLG-ZJ、YYLG-ST、YYLG-STSZ、YYLG-DZ、YYLG-SZ、YYLG-SZQT型 | 由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。 | 用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇振兴路158号 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇振兴路158号 | 2021-12-23 |
74 | 激素7项样本释放剂 | 浙杭械备20211181号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96人份/盒 | A液、B液、C液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 2021-12-23 |
75 | 全自动毛细管电泳仪 | 浙杭械备20211180号 | 杭州聚拓生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-10-09 | 有源 | ClinCap 1000 | 全自动毛细管电泳仪由主机和专用软件（版本：V1)组成。其中主机由进样模块、机架模块、检测模块组成。 | 用于人体样本中成分的分离和分析。 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道滨安路760号1号楼中楼四楼401-409室 | 杭州市滨江区滨安路760号B座四楼B407-B408 | 2021-12-23 |
76 | 全自动样品处理系统 | 浙杭械备20211179号 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-15-05 | 有源 | iMS-2000 | 由分杯模块、低温存储模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S | 浙江省杭州市余杭经济技术开发区488-1号28幢301室 | 2021-12-22 |
77 | 利培酮、9-羟利培酮样本萃取液 | 浙杭械备20211178号 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | EDN-沉淀剂（ASY）、EDN-稀释液（AW） | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 2021-12-22 |
78 | 丙戊酸样本萃取液 | 浙杭械备20211177号 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | EDK-沉淀剂（ASY）、EDK-稀释液（AW） | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 2021-12-22 |
79 | 奥氮平样本萃取液 | 浙杭械备20211176号 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48测试/盒、96测试/盒 | EDL-沉淀剂（ASY）、EDL-稀释液（AW） | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 2021-12-22 |
80 | 上肢固定器 | 浙杭械备20211175号 | 杭州脉程医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | FH-1型、FH-2型、FH-3型、TFH-1型、TFH-2型、TFH-3型 | 由高分子材料、织物材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体手部的外固定。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路202号4幢三层302室 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路202号4幢三层302室 | 2021-12-20 |
81 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 浙杭械备20211174号 | 杭州智微艾迪生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 100mLx2瓶 | 瑞氏-吉姆萨复合染色液（A液）:瑞氏染料、吉姆萨染料； 缓冲液（B液）:磷酸盐、防腐剂。 | 主要用于对血细胞进行染色。 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道大奇山路937号电力培训中心1楼8118室 | 浙江省杭州市桐庐县凤栖生命港5号楼三楼 | 2021-12-17 |
82 | 血细胞分析用稀释液 | 浙杭械备20211173号 | 浙江医泰兰迪生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | YTLD-DCL-300A 20L、 YTLD-DFL 1.5L*2、 YTLD-PK 20L | 组成成分：氯化钠、氨基丁三醇缓冲液、EDTA-Na2、防腐剂 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心12幢601室-1 | 2021-12-17 |
83 | 肋骨固定板 | 浙杭械备20211172号 | 杭州伽腾医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号LGD-I，规格15cm×12cm；16cm×12cm；14cm×18cm；16cm×18cm； 型号LGD-II，规格15cm×12cm；16cm×12cm；14cm×18cm；16cm×18cm。 | 型号LGD-I由外盖膜、护板、聚氨胺复合膜和绷带组成；型号LGD-II由外盖膜、护板、聚氨胺复合膜组成。护板主体应采用高密度聚胺酯或铝板制成，粘胶层应采用喷涂医用压敏胶的对人体皮肤无刺激的聚胺酯复合膜。绷带应用棉纱或布料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折损伤处的外固定。 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号2幢351室 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号2幢351室 | 2021-12-16 |
84 | S100抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211171号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | S100单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-S100。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
85 | Vimentin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211170号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Vimentin单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-Vim。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
86 | SMA抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211169号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | SMA单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-SMA。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
87 | Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211168号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Chromogranin单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-CgA。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
88 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211167号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1）单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-TTF1。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
89 | Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211166号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Hepatocyte单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-HSA。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
90 | TOP2A抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211165号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | TOP2A单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-TOP2A。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
91 | Calponin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211164号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Calponin单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-CALP。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
92 | Desmin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211163号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Desmin单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-Desmin。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |
93 | p40抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211162号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | p40单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-p40。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-16 |