“儿童X射线影像骨龄辅助评估软件”通过医疗器械优先审批程序获准国家注册

     近日，我市杭州依图医疗技术有限公司申报的“儿童X射线影像骨龄辅助评估软件”通过医疗器械优先审批程序获得国家注册批件。杭州依图医疗技术有限公司是一家引用人工智能技术的医用软件研发生产企业，该公司生产的“儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件”通过国家药监局医疗器械优先审批通道获得审批，产品基于儿童手部X射线影像，采用深度学习技术进行骨化中心定位，参照TW3骨龄计算方法进行骨龄的计算，产品主要临床功能为影像导入功能，影像查询和筛选功能，骨龄计算功能，影像查看功能，标注管理功能、身高曲线及计算器功能，此款产品的上市填补了中国骨龄智能化评估的空白。

实施医疗器械优先审批程序，是国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革的具体举措之一。根据该程序，国家局主要对以下两类医疗器械产品实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。与创新医疗器械特别审查程序不同的是，优先审批程序是申请人在向国家药监局递交注册受理时一并提出优先审批的，国家局正式受理后，由国家局医疗器械审评中心组织专家论证审核、公示后确定是否予以优先审批。对确定予以优先审批的项目，国家药监局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。杭州依图这款三类医疗器械产品，从正式受理到获得批准只用了10个月不到，比一般的三类产品注册时间大大缩短。

近年来，我局不断开展创新或优先审批医疗器械的服务指导，加强沟通协调，帮助企业解决注册、质量体系和生产许可等方面的问题困难。目前，我市已经进入国家医疗器械创新或优先审批的产品18个，已经获准注册7个。同时，加强创新或优先审批医疗器械上市后的风险监管，强化监督检查，不断提升监管保障能力水平，促进我市医疗器械产业高质量发展。