“黑匣子”正式上线，药品也有了“数字化监管”！

4月14日，药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线。从此，药品生产也开启了全链条“数字化监管”的新征程。杭州是全省首批三个试点地市之一。

“黑匣子”工程是市场监管部门数字化监管的重要措施。它利用数字化智能工厂的智监系统，在线采集影响药品质量安全的关键参数并储存于特殊介质（“黑匣子”）中。利用终端数据进行药品安全风险预警和事后调查，实现药品生产非现场智能化监管，做到一链成证，一盒管数字，双向管安全，风险可追溯，保障药品质量安全，推进企业高质量发展。

杭州澳亚生物技术有限公司是杭州首家“黑匣子”工程试点单位。2019年，杭州市市场监管局钱塘新区分局在全省率先推广数字化智能工厂（DI工厂），杭州澳亚生物技术有限公司作为试点单位，率先完成生产执行系统MES、生产管理系统ERP、实验室信息管理系统LIMS等信息化系统建设，同时在全省试点运行药企视频AI智慧监管系统。2020年被省药监局征集为全省药品智慧监管典型案例。

“黑匣子”工程，按照不可篡改、不可销毁、不可泄密、不增负担的“四不宗旨”，实时储存影响药品质量的关键信息，建立起一个包括企业物料管理、生产控制、产品放行等主要参数的数据仓。利用黑匣子中获取的数据库，进行模型对比便可清晰发现药品生产的各个环节是否存在影响药品质量的问题，帮助药品生产企业更好地整合各个信息化系统，利用信息化数据严格把控药品生产的各个环节，保障药品质量。