杭州市局组织抽查检验,强化新冠病毒检测试剂监督

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来源: 发布时间:2021年02月09日 浏览次数:()

杭州市局认真贯彻落实中央、省市的防疫工作要求,突出监管重点和关键环节,实施精准监管,加强新冠病毒检测试剂质量监管。一是加强监督检验,通过提前谋划,投入检测资金,组织对全市14家第三方医学检验中心(实验室)采购使用的25企业生产出口的新冠病毒检测试剂开展抽查检验,共计抽检40批次,进一步强化国内上市及出口国外的新冠病毒检测试剂的质量监管。二是加强生产过程风险监测,对23家体外诊断试剂洁净车间开展风险评估监测存在隐患的企业开展行政约谈,并督促企业限期整改。三是加强新冠检测试剂运输、贮存条件的专项检查,督促经营企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和贮存、运输并做好记录,使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求开展收货和验收、贮存。市局医疗器械监管处加强实地督查,对检查中发现一些企业不具备新冠病毒核酸检测试剂贮存、运输条件的,责令先暂停经营配送,检查发现未能按照产品说明书标签贮存、运输的,依法立案调查处理。


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