富阳高效开展新冠病毒核酸检测试剂冷链贮存、运输专项检查

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来源: 发布时间:2021年02月18日 浏览次数:()

根据杭州市局《关于开展新冠病毒核酸检测试剂冷链贮存、运输专项检查的紧急通知》及《衢州市市场监督管理局关于新冠病毒核酸检测试剂相关事项的告知函》,富阳局科所联动,迅速行动,对辖区内新冠病毒核酸检测试剂经营单位和使用单位进行摸底排查,并在春节前完成对辖区内新冠病毒核酸检测试剂使用单位检查全覆盖。

科所联动核查经营企业。富阳局在接到通知后,药械科第一时间联系企业辖区所对该企业进行现场检查,经查,该企业配备变温冷冻冷藏箱,具备新冠病毒核酸检测试剂贮存条件,企业运输采用委托运输并签订了运输代理协议书,运输员带来的保温箱温度也符合要求,执法人员现场抽查购进和销售业务各一笔,均有自动监测温度记录打印备查,启运、在途、到货温度均符合要求。同时,富阳局要求对全区医疗器械经营企业进行摸底排查,确保新冠病毒核酸检测试剂冷链贮存、运输符合说明书的要求。

部门联动检查使用单位。富阳局及时对接区卫生健康局,确定富阳区内共5家新冠病毒核酸检测试剂使用单位,并进行了全覆盖检查,5家使用单位新冠病毒核酸检测试剂采购、验收与贮存均涉及设备科(办公室)、检验科两个部门,检验科贮存试剂条件均能符合说明书要求,设备科能按《医疗器械使用质量监督管理办法》要求索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,但部分使用单位对经营企业运输到使用单位在途运输条件是否符合产品说明书核实不够,检查人员现场要求使用单位严格按规定执行。

法规宣贯确保试剂质量。新冠病毒核酸检测试剂属于三类医疗器械,富阳局检查人员在检查经营企业和使用单位时,及时宣贯《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》。督促经营企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和贮存、运输并做好记录。督促使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求开展收货和验收、贮存。富阳局将持续跟踪新冠病毒核酸检测试剂经营企业和使用单位法规执行情况,确保全区新冠病毒核酸检测试剂质量安全。


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