来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2021年12月16日 浏览次数：()
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公告如下：
内容详见表格。
杭州市市场监督管理局
2021年12月16日
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
1 | 医用超声耦合贴片 | 浙杭械备20211160号 | 贝可维（浙江）医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 06-08-02 | 无源 | 型号：正方形、圆形、长方形、椭圆形、多边形； 规格：30mm、32mm、34mm、36mm、38mm、40mm、42mm。 | 医用超声耦合贴片由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。本产品不含药物，不具备消毒功能，非无菌提供。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。 | 浙江省杭州市余杭区临平街道望梅路619号1幢3楼 | 浙江省杭州市余杭区临平街道望梅路619号2幢3楼 | 2021-12-14 |
2 | 足三里穴位压力刺激弹力带 | 浙杭械备20211159号 | 神农指（浙江）生命科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 20-03-11 | 无源 | 型号：SNZ-Ⅰ 规格：42.5cm×4.5cm | 由神农指弹性复合面料、PP塑料球、钢环、缝纫线组成。非无菌提供。 | 贴于人体足三里穴位处，进行外力刺激，无创。 | 浙江省杭州市余杭区运河街道泰极路9号3号楼1层111室 | 浙江省杭州市余杭区运河街道泰极路9号3号楼1层111室 | 2021-12-14 |
3 | 胸腔牵开器 | 浙杭械备20211158号 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-10-01 | 无源 | 型号：HJH05001，规格：600、660、700、750、800（mm） | 由撑开片、齿条、手柄和固定夹组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于牵开组织。 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道勤乐村水坞155号 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道勤乐村水坞155号 | 2021-12-13 |
4 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20211157号 | 英维谱（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 规格：2.5 mL；3.0mL；3.5mL；4.0mL；4.5mL；5.0mL；5.5mL；6.0mL；6.5mL；7.0mL。包装规格：50人份/盒;600人份/箱；1000人份/箱 | 一次性使用病毒采样管由含保存液的管组成，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号3幢105室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号3幢105室 | 2021-12-10 |
5 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20211156号 | 杭州海基生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 1mL/管，3mL/管，6mL/管。 | 由包含保存液的管组成，非无菌提供。其中保存液由胍盐、缓冲液、表面活性剂、染料组成。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号1幢105室 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道华一路2号4号楼2楼 | 2021-12-09 |
6 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20211155号 | 杭州绿沐生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 型号：Ⅰ型；规格：0.2ml-20ml | 由含保存液（胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100、指示剂等）的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市淳安县文昌镇高铁生态产业园文博路8号3号厂房第三、四层 | 浙江省杭州市淳安县文昌镇高铁生态产业园文博路8号3号厂房第三、四层 | 2021-12-08 |
7 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20211154号 | 杭州博日科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 32人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | 产品由TES缓冲液、蛋白酶K、RNase A Solution、裂解液、去蛋白漂洗液、洗液、洗脱液、磁珠组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 2021-12-08 |
8 | 隔离衣 | 浙杭械备20211153号 | 杭州泰若医疗器械科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-14-03 | 无源 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型； 规格：160、165、170、175、180、185。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、热合加工制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8号1幢A1001室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8号1幢A1001室 | 2021-12-07 |
9 | 腹腔用拉钩装置器 | 浙杭械备20211152号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | LCQ-07-01、LCQ-07-02、LCQ-07-03 | 由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-12-07 |
10 | 氨基酸样本萃取液 | 浙杭械备20211151号 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒 | ENB-试剂A(ZDC、YS);ENB-试剂B(YJ) | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 | 2021-12-07 |
11 | 核酸提取试剂（磁珠法） | 浙杭械备20211150号 | 杭州卓亨生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 48T/盒、96T/盒 | 主要由裂解液、洗涤液、磁珠悬液、洗脱液、蛋白酶K组成。 | 用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号907室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号908室 | 2021-12-07 |
12 | CA125抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211149号 | 杭州卓亨生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶 | 主要由鼠抗人CA125单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号907室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号908室 | 2021-12-07 |
13 | CA19-9抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211148号 | 杭州卓亨生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶 | 主要由鼠抗人CA19-9单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号907室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号908室 | 2021-12-07 |
14 | NSE抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211147号 | 杭州卓亨生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶 | 主要由鼠抗人NSE单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号907室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号908室 | 2021-12-07 |
15 | PSA抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211146号 | 杭州卓亨生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶 | 主要由鼠抗人PSA单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号907室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号908室 | 2021-12-07 |
16 | 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20211145号 | 杭州瑞诚仪器有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | NP9032，NP9048，NP9096，NP9016 | 产品由样本架、试剂吸头架、移液机械臂系统、核酸提取模块、电气控制系统、外壳部件等机械部分和电气部分组成，原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化 | 杭州市余杭区五常街道后山路8号E幢6楼601室 | 杭州市余杭区五常街道后山路8号E幢6楼601室 | 2021-12-07 |
17 | p53抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211144号 | 杭州卓亨生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶 | 主要由鼠抗人p53单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号907室 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号908室 | 2021-12-07 |
18 | 呼吸训练器 | 浙杭械备20211143号 | 杭州聚陆医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-05-13 | 有源 | JL-REX02F型 | 该产品由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 杭州市滨江区滨安路1180号1号楼426室 | 杭州市滨江区滨安路1180号1号楼426室 | 2021-12-06 |
19 | 组织拉钩 | 浙杭械备20211142号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-08-01 | 无源 | 型号规格见附件 | 由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钩拉组织或皮肤。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-12-06 |
20 | 外科手术固定器械 | 浙杭械备20211141号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 15-04-02 | 无源 | XY-GDQ | 由各种功能的托架和体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。 | 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-12-06 |
21 | 转接头 | 浙杭械备20211140号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-14-13 | 无源 | XY-ZJT | 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-12-06 |
22 | 腹部牵开器 | 浙杭械备20211139号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | 型号规格见附件 | 由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-12-06 |
23 | 软轴牵开器 | 浙杭械备20211138号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-10-01 | 无源 | 型号规格见附件 | 由撑开片、齿条和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于牵开组织。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-12-06 |
24 | 胸腔牵开器 | 浙杭械备20211137号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-10-01 | 无源 | 型号规格见附件 | 由撑开片、齿条和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于牵开组织。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-12-06 |
25 | 乳突牵开器 | 浙杭械备20211136号 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | 型号规格见附件 | 由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东洲工业功能区三号路30号第1栋1楼 | 2021-12-03 |
26 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20211135号 | 杭州博日科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份/盒；16人份/盒；25人份/盒 | 由蛋白酶K、Carrier RNA、裂解液、去蛋白漂洗液、洗液、洗脱液和磁珠组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 2021-12-03 |
27 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20211134号 | 杭州博日科技股份有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 16人份/盒；32人份/盒；48人份/盒；50人份/盒；96人份/盒；100人份/盒 | 由蛋白酶K、结合液、裂解液、去蛋白漂洗液、洗液、洗脱液和磁珠组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 | 2021-12-03 |
28 | 心胸外科手术器械 | 浙杭械备20211133号 | 杭州青狼科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-00-00 | 无源 | XXWK型 | 心胸外科手术器械由胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、胸腔镊、胸腔组织镊、心房拉钩、肋骨合拢器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器、凹凸齿止血夹、腹腔吸引管和拉钩组成。采用不锈钢制成，非无菌提供。 | 用于心胸外科手术时用。 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路8号第1幢3楼 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路8号第1幢3楼 | 2021-12-03 |
29 | 海绵钳 | 浙杭械备20211132号 | 杭州青狼科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-08 | 无源 | 详见附件 | 海绵钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹器械。 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路8号第1幢3楼 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路8号第1幢3楼 | 2021-12-03 |
30 | 飞行时间质谱检测系统肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂 | 浙杭械备20211131号 | 浙江迪谱诊断技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 384人份/盒 | 由反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、反应液Ⅲ、反应液Ⅳ、SAP酶、反应液Ⅴ、反应液Ⅵ组成。 | 用于飞行时间质谱检测系统多种肿瘤易感和药物基因检测项目核酸样本的预处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。 | 浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼 | 浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼 | 2021-12-03 |
31 | 七项元素样本稀释液 | 浙杭械备20211130号 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒，192测试/盒 | 硝酸、异丙醇 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 2021-12-03 |
32 | 铜元素样本稀释液 | 浙杭械备20211129号 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒，192测试/盒 | 硝酸、高纯水 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 2021-12-03 |
33 | 十二项元素样本稀释液 | 浙杭械备20211128号 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒，192测试/盒 | 硝酸、异丙醇、金溶液 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 | 2021-12-03 |
34 | CD34抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211127号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | CD34单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-CD34。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-02 |
35 | E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211126号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | E-Cadherin单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-ECAD。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-02 |
36 | CD31抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211125号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | CD31单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-CD31。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-02 |
37 | Napsin A抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211124号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Napsin A单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-NAPSA。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-02 |
38 | EMA抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211123号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | EMA单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-EMA。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-12-02 |
39 | 增菌培养基 | 浙杭械备20211122号 | 杭州千基生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10皿/袋 | 活性炭、氯化高铁血红素、琼脂、纯化水 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境 | 杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号C座911室 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济开发区桥南区块春江路1号6号楼一层、二层；杭州市萧山区经济开发区启迪路198号C座902室 | 2021-12-02 |
40 | 增菌培养基 | 浙杭械备20211121号 | 杭州千基生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10皿/袋 | 活性炭、氯化高铁血红素、琼脂、幽门螺杆菌选择性添加剂、纯化水 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境 | 杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号C座911室 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济开发区桥南区块春江路1号6号楼一层、二层；杭州市萧山区经济开发区启迪路198号C座902室 | 2021-12-02 |
41 | 样本保存液 | 浙杭械备20211120号 | 杭州千基生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 丙三醇、蛋白胨、淀粉、氯化钠、琼脂、纯化水 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存 | 杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号C座911室 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济开发区桥南区块春江路1号6号楼一层、二层；杭州市萧山区经济开发区启迪路198号C座902室 | 2021-12-02 |
42 | 增菌培养基 | 浙杭械备20211119号 | 杭州千基生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10皿/袋 | 酪蛋白水解物、淀粉、琼脂、纯化水 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境 | 杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号C座911室 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济开发区桥南区块春江路1号6号楼一层、二层；杭州市萧山区经济开发区启迪路198号C座902室 | 2021-12-02 |
43 | 一次性使用采样器 | 浙杭械备20211116号 | 杭州觅未科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 型号：SP-01B 规格：10个/盒 | 由含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢102室 | 浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢102、104室，5幢一层 | 2021-11-30 |
44 | 上颌窦咬骨钳 | 浙杭械备20211115号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 上颌窦咬骨钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
45 | 鼻组织剪 | 浙杭械备20211114号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | 见附件 | 鼻组织剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
46 | 鼻窦刮匙 | 浙杭械备20211113号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-09-01 | 无源 | 见附件 | 鼻窦刮匙细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
47 | 刮匙 | 浙杭械备20211112号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-09-01 | 无源 | 见附件 | 刮匙细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
48 | 鼻剥离器 | 浙杭械备20211111号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-10-01 | 无源 | 见附件 | 鼻剥离器杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剥离或分离粘膜、组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
49 | 鼻吸引管 | 浙杭械备20211110号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-14-01 | 无源 | 见附件 | 鼻吸引管由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。 | 用于冲洗组织或吸液。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
50 | 鼻筛窦钳 | 浙杭械备20211109号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 鼻筛窦钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
51 | 鼻组织钳 | 浙杭械备20211108号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 鼻组织钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
52 | 鼻咬骨钳 | 浙杭械备20211107号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 鼻咬骨钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-30 |
53 | 鼻息肉钳 | 浙杭械备20211106号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 鼻息肉钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
54 | 鼻咬切钳 | 浙杭械备20211105号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | 见附件 | 鼻咬切钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
55 | 乳突牵开器 | 浙杭械备20211104号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | KRT-E-HZ-19.01；KRT-E-HZ-19.02；KRT-E-HZ-19.03；KRT-E-HZ-19.04；；KRT-E-HZ-19.05；KRT-E-HZ-19.06；KRT-E-HZ-19.07；KRT-E-HZ-19.08；KRT-E-HZ-19.09；KRT-E-HZ-19.10；KRT-E-HZ-19.11；KRT-E-HZ-19.12。 | 乳突牵开器由撑开片或钩板、齿条和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
56 | MLH1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211103号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | MLH1抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-MLH1。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-29 |
57 | p63抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211102号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | p63抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-P63。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-29 |
58 | p53抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211101号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | p53抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-p53。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-29 |
59 | MSH2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211100号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | MSH2抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-MSH2。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-29 |
60 | 细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211099号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | 细胞角蛋白20抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-CK20。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-29 |
61 | 牵开器 | 浙杭械备20211098号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-11-01 | 无源 | KRT-H-XW-10.01 | 牵开器由撑开片、齿条和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
62 | 鼻骨复位钳 | 浙杭械备20211097号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | KRT-B-XG-18.01。 | 鼻骨复位钳由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
63 | 鼻中隔咬骨钳 | 浙杭械备20211096号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | KRT-B-XG-17.01；KRT-B-XG-17.02。 | 鼻中隔咬骨钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
64 | 鼻用镊 | 浙杭械备20211095号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-05-01 | 无源 | KRT-B-XG-19.01；KRT-B-XG-19.02；KRT-B-XG-19.03；KRT-B-XG-19.04；KRT-B-XG-19.05；KRT-B-XG-19.06；KRT-B-XG-19.07；KRT-B-XG-19.08；KRT-B-XG-19.09；KRT-B-XG-19.10；KRT-B-XG-19.11；KRT-B-XG-19.12。 | 鼻用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
65 | 鼻剪 | 浙杭械备20211094号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | KRT-B-XG-14.01；KRT-B-XG-14.02；KRT-B-XG-14.03；KRT-B-XG-14.04。 | 鼻剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
66 | 抓钳 | 浙杭械备20211093号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-01 | 无源 | KRT-B-XG-10.01；KRT-B-XG-10.02；KRT-B-XG-10.03。 | 抓钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
67 | 显微刀 | 浙杭械备20211092号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-01-01 | 无源 | 见附件 | 显微刀由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
68 | 鼻探针 | 浙杭械备20211091号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-07-02 | 无源 | KRT-B-XG-07.01；KRT-B-XG-07.02；KRT-B-XG-07.03；KRT-B-XG-07.04；KRT-B-XG-07.05；KRT-B-XG-07.06；KRT-B-XG-07.07；KRT-B-XG-07.08；KRT-B-XG-07.09；KRT-B-XG-07.10；KRT-B-XG-07.11；KRT-B-XG-07.12；KRT-B-XG-07.13；KRT-B-XG-07.14。 | 鼻探针由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
69 | 鼻粘膜刀 | 浙杭械备20211090号 | 杭州科锐特医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-01-01 | 无源 | KRT-B-XG-01.01；KRT-B-XG-01.02；KRT-B-XG-01.03；KRT-B-XG-01.04；KRT-B-XG-01.05；KRT-B-XG-01.06；KRT-B-XG-01.07；KRT-B-XG-01.08；KRT-B-XG-01.09；KRT-B-XG-01.10；KRT-B-XG-01.11；KRT-B-XG-01.12；KRT-B-XG-01.13；KRT-B-XG-01.14。 | 鼻粘膜刀由刀片和刀柄组成。刀片采用不锈钢制成。非无菌提供。 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 浙江省桐庐县桐庐经济开发区白云源东路368号108室 | 2021-11-29 |
70 | 鼻粘膜细胞条件培养基 | 浙杭械备20211089号 | 桐庐华医细胞工程有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 规格：2mg/瓶、5mg/瓶、10mg/瓶、30mg/瓶、50mg/瓶、100mg/瓶、200mg/瓶、500mg/瓶、1000mg/瓶。 包装规格：5瓶/盒、10瓶/盒；5盒/箱。 | 主要由基础培养液（基础培养液由盐、右旋糖、氨基酸、左旋谷酰胺、多肽、维生素、脱氧核苷、核糖核苷、丙酮酸钠、甾类激素、血清、酚红组成）及生长因子、无机盐组成。 | 仅用于鼻黏膜细胞的增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 | 浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路937号107室 | 浙江省杭州市桐庐县大奇山路899号光华生命谷西街1楼101室 | 2021-11-26 |
71 | 理疗用体表电极 | 浙杭械备20211088号 | 浙江纽若思医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 09-01-05 | 无源 | LE-100 | 产品由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301Y | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301Y | 2021-11-26 |
72 | 手臂吊带 | 浙杭械备20211087号 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：SDD3170，规格：均码；SDD3180，规格：S、M、L、XL；SDD3190；规格：均码 | 产品主要由高分子材料、铝合金、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 2021-11-26 |
73 | 肋骨固定带 | 浙杭械备20211086号 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：LGD3203，规格：S、M、L、XL、XXL | 产品主要由高分子材料、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 2021-11-26 |
74 | 医用固定带 | 浙杭械备20211085号 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：MZD3210，规格：均码 | 产品主要由高分子材料、铝合金、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 2021-11-26 |
75 | 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20211084号 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | NH-SP96 | 产品由机械部分和电气部分组成，原理为磁珠法。 | 适用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室 | 杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址） | 2021-11-26 |
76 | 快接头 | 浙杭械备20211083号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-12-02 | 无源 | XY-KJT | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-11-24 |
77 | 止血夹 | 浙杭械备20211082号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-06-02 | 无源 | XY-ZXJ | 为U形状，带锁扣和由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 止血夹主要用于术中临时夹闭血管、组织止血。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-11-24 |
78 | 样本稀释液 | 浙杭械备20211081号 | 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒，192测试/盒 | 硝酸、异丙醇、曲拉通溶液。 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 浙江省杭州市临平区东湖街道龙船坞路106号1幢北区第三层 | 浙江省杭州市余杭区龙船坞路106号第一幢北区第三层 | 2021-11-24 |
79 | 宫腔异物钳 | 浙杭械备20211080号 | 杭州凯立康医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 18-01-03 | 无源 | KLK-GYW-1；KLK-GYW-2；KLK-GYW-3 | 产品由钳头、钳杆、钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇徐畈村 | 2021-11-23 |
80 | MSH6抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211079号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | MSH6单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyR1-MSH6。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-23 |
81 | 样本稀释液 | 浙杭械备20211078号 | 桐庐华医细胞工程有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL | 主要由纯净水、氯化钠组成。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路937号107室 | 浙江省杭州市桐庐县大奇山路899号光华生命谷西街1楼101室 | 2021-11-23 |
82 | 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211077号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | 细胞角蛋白5&6单克隆抗体、缓冲液。克隆号：MyM1-CK5/6。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-23 |
83 | PMS2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211076号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | PMS2单克隆抗体，缓冲液。克隆号：MyR1-PMS2。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-23 |
84 | Ki-67抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211075号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | Ki-67单克隆抗体，缓冲液。克隆号：MyR1-Ki67。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-23 |
85 | 细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211073号 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶、6ml/瓶 | 细胞角蛋白7单克隆抗体、抗体稀释缓冲液。克隆号：MyM1-CK7。 | 在常规染色（如:HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号55-401-1 | 2021-11-23 |
86 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 浙杭械备20211072号 | 杭州德同生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 包装规格： 20 测试/盒、 100 测试/盒 | 抗原修复液、阻断剂、一抗试剂、二抗试剂、 DAB-A 液、 DAB-B 液、 FR-A 液、 FR-B 液、复染液 1、复染液 2、封片保护剂。 | 在常规染色（如： HE 染色） 基础上进行免疫细胞化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区伟业路 1 号 3 号楼 3 楼 | 杭州市滨江区伟业路 1 号 3 号楼 2 楼、 3 楼， 6 号楼 2 楼 | 2021-11-23 |
87 | 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20211071号 | 杭州福照光电有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-02 | 有源 | A96 | 产品由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号C-810室 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号C-810室 | 2021-11-23 |
88 | 医用固定带 | 浙杭械备20211069号 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：GYD2343、GTD2353、YHD2363，规格：S、M、L、XL、XXL | 产品主要由高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 浙江省杭州市余杭区钱江经济技术开发区顺风路503号3号楼3楼 | 2021-11-22 |
89 | 创口贴 | 浙杭械备20211068号 | 赛肤迈德医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-02 | 无源 | 型号：无纺布型，藻酸盐型，水胶体型，水凝胶型，硅凝胶型。规格：(20~124) x (19~90) mm,Φ12mm,Φ7mm。 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇崇化村蒿山头51号1幢2楼 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇崇化村蒿山头51号1幢2楼 | 2021-11-22 |
90 | SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙杭械备20211067号 | 杭州迪英加科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：Rapid-003；规格：10人份/盒、30人份/盒 | 由组分A、组分B、组分C和组分D组成。其中组分A包括Tris,EDTA,异构烷烃和聚丙二醇；组分B包括SOX-10兔单克隆抗体，组分C包括偶联小分子，组分D包括偶联多聚物。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 2021-11-19 |
91 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211066号 | 杭州迪英加科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：Rapid-002；规格：10人份/盒、30人份/盒 | 由组分A、组分B、组分C和组分D组成。其中组分A包括Tris,EDTA,异构烷烃和聚丙二醇；组分B包括细胞角蛋白（广谱）鼠单克隆抗体，组分C包括偶联小分子，组分D包括偶联多聚物。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 2021-11-19 |
92 | MART-1/melan A抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211065号 | 杭州迪英加科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：Rapid-004；规格：10人份/盒、30人份/盒 | 由组分A、组分B、组分C和组分D组成。其中组分A包括Tris,EDTA,异构烷烃和聚丙二醇；组分B包括MART-1/melan A兔单克隆抗体，组分C包括偶联小分子，组分D包括偶联多聚物。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 2021-11-19 |
93 | Ki-67抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20211064号 | 杭州迪英加科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：Rapid-001；规格：10人份/盒、30人份/盒 | 由组分A、组分B、组分C和组分D组成。其中组分A包括Tris,EDTA,异构烷烃和聚丙二醇；组分B包括Ki-67兔单克隆抗体，组分C包括偶联小分子，组分D包括偶联多聚物。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室 | 2021-11-19 |
94 | 引流袋 | 浙杭械备20211063号 | 联赢医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-06-12 | 无源 | DB-1500 mL、DB-2000 mL | 引流袋产品为袋式的收集容器。由排出管、排液阀、袋体、吊带、止水夹、导管、引流接头、接头帽组成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）以及人体排泄物的收集。 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A | 2021-11-18 |
95 | 刀头 | 浙杭械备20211062号 | 杭州三桐科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-12-02 | 无源 | STZT、STWT | 采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质. | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼一楼 | 浙江省杭州市桐庐县县城洋州路28号2号楼一楼 | 2021-11-18 |
96 | 幽门螺杆菌染色液 | 浙杭械备20211061号 | 浙江瑞硕生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 产品组成：主要由尿素、酚红和缓冲液组成。 | 用于幽门螺杆菌染色。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号47幢501-2室、601室 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号47幢501-2室、601室 | 2021-11-18 |
97 | 液体敷料 | 浙杭械备20211060号 | 慧得医护（浙江）人力资源服务有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市江干区东宁路677号（东宁金座1幢）701室 | 杭州市江干区东宁路677号东宁金座 | 2021-11-16 |
98 | 一次性使用负压引流装置 | 浙杭械备20211059号 | 云渡医疗科技（杭州）有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-06-03 | 无源 | 产品型号为：YLQ-H型、YLQ-M型、YLQ-L型；规格：100ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、700ml、800ml、900ml、1000ml | 一次性使用负压引流装置由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流瓶组成。器身由引流瓶体、弹簧、调节器组、连接接头、止流夹（管夹）、锁定接头、悬挂装置等组成。连接管由锁定接头、引流连接管、止流夹（管夹）、可变接头（连接件）组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路1180号7幢2层266室 | 杭州市滨江区长河街道滨安路1180号7幢2层266室 | 2021-11-15 |
99 | 清洗液 | 浙杭械备20211058号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 3ml/瓶 | 本产品主要由曲拉通，EDTA，乙醇组成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢201室（北侧） | 2021-11-15 |
100 | 缓冲液 | 浙杭械备20211057号 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 30ml/瓶 | 本产品主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES)、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾组成。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢301室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢2层（北侧） | 2021-11-15 |