来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2021年10月11日 浏览次数：()
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公示如下：
杭州市市场监督管理局
2021年8月17日
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 |
1 | 器械钳 | 浙杭械备20210761号 | 杭州创盟医疗设备有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-04-08 | 无源 | QX-01 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 用于手术时钳夹器械 | 浙江省杭州市桐庐县县城乔林路1133号 | 浙江省杭州市桐庐县县城乔林路1133号 | 2021-08-13 |
2 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20210760号 | 浙江众意生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 规格：3mL/支，5mL/支，10mL/支；包装规格：20人份/盒，50人份/盒 | 产品由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省杭州市余杭区兴国路503号1幢三层 | 浙江省杭州市余杭区兴国路503号1幢三层 | 2021-08-13 |
3 | 核酸提取试剂 | 浙杭械备20210759号 | 杭州布平医学检验实验室有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：BP004；规格：16测试 | 主要组成：磁珠、氯化钠、乙二胺四乙酸和无核酸酶水 | 用于核酸的提取和富集步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用 | /浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心16幢802、803室 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心16幢802、803室 | 2021-08-13 |
4 | 血液采集卡 | 浙杭械备20210758号 | 杭州量康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-07 | 无源 | BM101/10.7cm*6.0cm | 该产品由信息卡和血样收集滤纸组成，血样收集滤纸上有用于标明血液采集位置的采血圈。无源产品，非无菌提供。 | 用于采集人体末梢血。 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼四层418室 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢E楼四层450室 | 2021-08-12 |
5 | 医用垫单 | 浙杭械备20210757号 | 杭州绿星护理用品有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-15-05 | 无源 | AB型、CD型、JC型 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 浙江省杭州市临安区於潜镇潜福街57（1幢101） | 浙江省杭州市临安区於潜镇潜福街57（1幢101） | 2021-08-12 |
6 | 雾化面罩 | 浙杭械备20210756号 | 浙江美迪泰医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-06-12 | 无源 | Ⅰ型（规格：XL、L、M、S、XS）、Ⅱ型、Ⅲ-1型（规格：XL、L、M、S、XS）、Ⅲ-2型（规格：L、M、S）、Ⅲ-3型（规格：L、M、S）、Ⅲ-4型 | 产品由罩体、接口组成，组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供，重复性使用。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 浙江省杭州市临安区锦南街道杨岱路77号 | 浙江省杭州市临安区锦南街道杨岱路77号 | 2021-08-06 |
7 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20210755号 | 英维谱（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 16人份/板，96人份/盒 | 本试剂盒由裂解液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ、磁珠、洗脱液组成 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号3幢105室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号3幢105室 | 2021-08-06 |
8 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 浙杭械备20210754号 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 150循环/测试 | 本试剂盒由测序试剂盘、芯片及配套试剂和缓冲液试剂盘共三部分组成。 测序试剂盘部分主要组分：测序反应试剂、杂交缓冲液； 芯片及配套试剂部分主要组分：变性液、复性液、水、文库稀释液和测序芯片； 缓冲液试剂盘部分主要组分：清洗缓冲液。 | 本试剂盒为检测核酸文库的一组常用试剂，基于边合成边测序原理，与适用的基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是适用测序反应系统的通用试剂，不具有PCR扩增功能，不用于全基因组测序。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通金昌路2073号3号楼3-4层 | 2021-08-05 |
9 | 一次性使用病毒采样管 | 浙杭械备20210753号 | 杭州恒奥科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 型号：A型、B型；规格：1ml， 3ml，6ml，10ml。 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼201室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼201室 | 2021-08-05 |
10 | 一次性吸引管 | 浙杭械备20210752号 | 杭州欣创医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-06-11 | 无源 | XYG-N-35、XYG-N-50、XYG-N-100。 | 由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇西园一路8号3幢办公楼B楼6层 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇西园一路8号3幢办公楼B楼6层 | 2021-08-04 |
11 | 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） | 浙杭械备20210751号 | 浙江青谷生物工程有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 2×10个培养皿（90mm）/盒 | 特殊蛋白胨、血红蛋白、玉米淀粉、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、添加剂、琼脂和纯化水。 | 用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号2幢1号楼101室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号2幢1号楼101室 | 2021-08-04 |
12 | 营养琼脂培养基 | 浙杭械备20210750号 | 浙江青谷生物工程有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 2×10个培养皿（90mm）/盒 | 牛肉膏、酵母提取物、蛋白胨、氯化钠、琼脂和纯化水。 | 用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号2幢1号楼101室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号2幢1号楼101室 | 2021-08-04 |
13 | 施夹钳（不带夹） | 浙杭械备20210749号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-13-05 | 无源 | XY-SJQ-A1、XY-SJQ-A2、XY-SJQ-A3、XY-SJQ-A4、XY-SJQ-B1、XY-SJQ-B2、XY-SJQ-B3、XY-SJQ-B4 | 由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。 | 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-08-04 |
14 | 推结器 | 浙杭械备20210748号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-15-02 | 无源 | XY-TJQ-A、XY-TJQ-B | 由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于缝合打结。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-08-04 |
15 | 手术剪 | 浙杭械备20210747号 | 杭州礼持信息技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-03-01 | 无源 | 型号：ST、SS、SA、SO 规格：07、10、14、17、25、50（mm） | 由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织 | 浙江省杭州市江干区铂瑞悦府1幢1009室 | 浙江省杭州市江干区铂瑞悦府1幢1009室 | 2021-08-03 |
16 | 乳腺加压弹力绷带 | 浙杭械备20210746号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | RC-A-白色（7.0/7.5/14.5） RC-A-肤色（7.0/7.5/14.5） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人胸部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-08-03 |
17 | 样本释放剂 | 浙杭械备20210745号 | 杭州汉科生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 96测试/盒 | 试剂A、试剂B、试剂C。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室 | 2021-08-02 |
18 | 维生素D样本萃取液 | 浙杭械备20210744号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：HP1149、规格：48人份/盒；型号：HP1249、规格：96人份/盒。 | 由组分A、组分B、组分C组成 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2021-08-02 |
19 | 甾体激素样本萃取液 | 浙杭械备20210743号 | 浙江禾谱医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号：HP1148、规格：48人份/盒；型号：HP1248、规格：96人份/盒。 | 由组分A、组分B、组分C组成 | 对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质 | 浙江省杭州市萧山区经济经济开发区鸿兴路111号1号楼5楼506室 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼5楼 | 2021-08-02 |
20 | Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210742号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由生物素标记的Ep-CAM单克隆抗体组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
21 | 细胞角蛋白检测试剂 | 浙杭械备20210741号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由荧光染料标记的鼠抗人细胞角蛋白单克隆抗体染色剂组成。 | 检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
22 | 细胞角蛋白检测试剂 | 浙杭械备20210740号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人泛细胞角蛋白单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
23 | CD45检测试剂 | 浙杭械备20210739号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由荧光标记的鼠抗人CD45单克隆抗体组成。 | 检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
24 | CDX-2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210738号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人CDX-2单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
25 | 高速台式冷冻离心机 | 浙杭械备20210737号 | 杭州佑宁仪器有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-13-01 | 有源 | CF-1524R | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）及安全保护装置等组成 | 用于样本分析前人体样本的分离 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道沈港路3号6幢4楼 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道沈港路3号6幢4楼 | 2021-07-30 |
26 | Vimentin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210736号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由荧光标记的鼠抗人Vimentin单克隆抗体组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
27 | PSMA抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20210735号 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 10人份 | 本产品由鼠抗人PMSA单克隆抗体及荧光标记的二抗组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 | 2021-07-30 |
28 | 脊柱手术器械包 | 浙杭械备20210734号 | 杭州思康纳医疗科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | UBE型 | 产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、神经拉勾、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、医用尺组成，器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供 | 用于脊柱手术用，不与椎间隙直接接触 | 浙江省杭州市桐庐县县城迎宾路117号 | 浙江省杭州市桐庐县县城迎宾路117号 | 2021-07-30 |
29 | 呼吸训练器 | 浙杭械备20210733号 | 杭州聚陆医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 08-05-13 | 无源 | JL-REX01H | 由吹管、呼吸气容量主体腔、阻力调节盘等组成，是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 杭州市滨江区滨安路1180号1号楼426室 | 杭州市滨江区滨安路1180号1号楼426室 | 2021-07-29 |
30 | 肺叶钳 | 浙杭械备20210731号 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 03-03-01 | 无源 | XY-FYQ-A、XY-FYQ-B、XY-FYQ-C | 由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于钳夹组织。 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道凤川大道317号 | 2021-07-27 |
31 | 腹水穿刺针 | 浙杭械备20210730号 | 桐庐万禾医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 02-07-02 | 无源 | 型号：FSCCZ — 44 ；规格：Φ5x330 | 腹水穿刺针由针体和柄部组成，针体头端为尖头形状。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路，不在内窥镜下使用。 | 桐庐县县城高家路328号 | 桐庐县县城高家路328号 | 2021-07-27 |
32 | 乳腺加压弹力绷带 | 浙杭械备20210729号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | RF-A-白色（S/M/L/XL/XXL/XXXL） RF-A-肤色（S/M/L/XL/XXL/XXXL） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人胸部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-07-26 |
33 | 乳腺加压弹力绷带 | 浙杭械备20210728号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | RF-B-白色（S/M/L/XL/XXL/XXXL） RF-B-肤色（S/M/L/XL/XXL/XXXL） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人胸部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-07-26 |
34 | 妇科专用手术钳 | 浙杭械备20210727号 | 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 18-01-00 | 无源 | FKSQ型 | 由钳头、钳柄、锁齿组成。由不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 | 浙江省杭州市桐庐县桐君街道桑园路100号 | 浙江省杭州市桐庐县桐君街道桑园路100号 | 2021-07-26 |
35 | 膝关节手术器械包 | 浙杭械备20210726号 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-16-00 | 无源 | FJB-D，FJB-E，FJB-F | 膝关节手术器械包由隔绝法兰、基座法兰、快装法兰、导板、定位钉孔配件、末端追踪器/支架、末端追踪器/标定碗、尖头探针、钝头探针、截骨验证板、双针股骨夹具、双针胫骨夹具、股骨追踪阵列、胫骨追踪阵列、机械臂台车追踪阵列、T 型扳手、被动标识点组件、固定结构、标定钢球、骨针夹持头（选配）、3.5 六角钉工具（选配）、胫骨平台角尺（选配）组成。 该产品为无源产品，非无菌提供。 | 本产品与膝关节置换手术导航系统配合使用，用于膝关节置换手术中手术器械的精确定位。 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道 181 号 8 幢 305、306 室 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-109室 | 2021-07-23 |
36 | 液体敷料 | 浙杭械备20210725号 | 杭州拾珍医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 根据包装规格的不同，分为5ml/支/盒、10ml/支/盒、20ml/支/盒、30ml/支/盒、40ml/支/盒、50ml/支/盒、60ml/支/盒、80ml/支/盒、90ml/支/盒、100ml/支/盒、120ml/支/盒、150ml/支/盒、200ml/支/盒、250ml/支/盒、300ml/支/盒、400ml/支/盒、500ml/支/盒、550ml/支/盒、600ml/支/盒、700ml/支/盒、800ml/支/盒、900ml/支/盒、1000ml/支/盒。 | 本品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村西部科技园E座410室 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村西部科技园E座410室 | 2021-07-22 |
37 | 腰部固定器 | 浙杭械备20210724号 | 杭州懒师兄健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | 型号：20YL-09-yi-01、20YL-14-yi-02;规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL | 本产品由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。 | 用于对人体腰部的外固定或支撑。 | 浙江省杭州市钱塘新区2号大街501号4-603 | 浙江省杭州市钱塘新区2号大街501号4-603 | 2021-07-22 |
38 | 颈部固定器 | 浙杭械备20210723号 | 杭州懒师兄健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | 型号：20YL-01-yi-01、20YL-01-yi-02；规格：S、M | 本产品由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。 | 用于对人体颈部的外固定或支撑。 | 浙江省杭州市钱塘新区2号大街501号4-603 | 浙江省杭州市钱塘新区2号大街501号4-603 | 2021-07-22 |
39 | 全自动脱水包埋一体机 | 浙杭械备20210722号 | 杭州海世嘉生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 22-12-02 | 有源 | ATP-96A | 由控制系统、熔蜡系统、控温系统、加液系统、吸液系统、试剂缸、石蜡缸等组成。 | 用于病理分析前样本处理（固定、脱水、透明、浸蜡、包埋）。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室，1幢1号楼201室 | 2021-07-22 |
40 | 骨科外固定夹板 | 浙杭械备20210721号 | 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | HXJB-S 规格25cm*15cm、HXJB-L 规格31.5cm*28.5cm | 采用高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道新颜路22号7幢401W | 浙江省杭州市余杭区龙船坞路106号第一幢北区第三层 | 2021-07-22 |
41 | 液体敷料 | 浙杭械备20210720号 | 杭州拾珍医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 根据包装规格的不同，分为1ml/支/盒、2ml/支/盒、3ml/支/盒、4ml/支/盒、5ml/支/盒、6ml/支/盒、9ml/支/盒、10ml/支/盒、12ml/支/盒、16ml/支/盒、20ml/支/盒、30ml/支/盒、40ml/支/盒、50ml/支/盒。 | 本品为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村西部科技园E座410室 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村西部科技园E座410室 | 2021-07-21 |
42 | 弹力绷带 | 浙杭械备20210719号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | TL-白色（XS/S/M/L/XL/XXL/XXXL）TL-肤色（XS/S/M/L/XL/XXL/XXXL） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人头部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-07-21 |
43 | 弹力绷带 | 浙杭械备20210718号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | SX-白色（S/M/L/XL/XXL）SX-肤色（S/M/L/XL/XXL） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人腮腺部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-07-21 |
44 | 弹力绷带 | 浙杭械备20210717号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | JX-白色（S/M/L/XL/XXL）JX-肤色（S/M/L/XL/XXL） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人头颈部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-07-21 |
45 | 弹力绷带 | 浙杭械备20210716号 | 杭州临安吉锋采血针厂 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | FU-白色（S/M/L/XL/XXL/XXXL） FU-肤色（S/M/L/XL/XXL/XXXL） | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 | 通过捆绑在病人腹部上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 浙江省杭州市临安区昌化镇联盟村 | 2021-07-21 |
46 | 棉片 | 浙杭械备20210715号 | 杭州临安诗洁日化有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 型号：SJ-D-MP / 规格：120*150、120*180、120.200、140*150、140*160、140*180、140*200、150*150、150*160、150*170、150*180、150*190、150*200、160*160、160*170、160*180、160*190、160*200、170*170、170*180、170*190、170*200、180*180、180*190、180*200、190*190、190*200（单位：mm） | 棉片由吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省杭州市临安区玲珑工业区锦溪南路1238号 | 浙江省杭州市临安区玲珑工业区锦溪南路1238号 | 2021-07-19 |
47 | 棉片 | 浙杭械备20210714号 | 杭州临安诗洁日化有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 型号：SJ-C-MP / 规格：120*150、120*180、120.200、140*150、140*160、140*180、140*200、150*150、150*160、150*170、150*180、150*190、150*200、160*160、160*170、160*180、160*190、160*200、170*170、170*180、170*190、170*200、180*180、180*190、180*200、190*190、190*200（单位：mm） | 棉片由吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省杭州市临安区玲珑工业区锦溪南路1238号 | 浙江省杭州市临安区玲珑工业区锦溪南路1238号 | 2021-07-19 |
48 | 自粘弹力绷带 | 浙杭械备20210712号 | 杭州高斯博医疗用品有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-11-01 | 无源 | 规格（cm）：2 x 450、2.5 x 450、3 x 450、3.8 x 450、4 x 450、5 x 450、6 x 450、7.5 x 450、8 x 450、10 x 450、12 x 450、15 x 450、（2-25）x（50-700） | 本品为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面辅料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 浙江省杭州富阳区东洲工业功能区明星路18号 | 浙江省杭州富阳区东洲街道工业功能区明星路18号 | 2021-07-19 |
49 | 伤口护理软膏 | 浙杭械备20210711号 | 杭州拾珍医疗器械有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 分为1g/盒、2g/盒、3g/盒、4g/盒、5g/盒、6g/盒、9g/盒、10g/盒、12g/盒、16g/盒、20g/盒、30g/盒、40g/盒、50g/盒、60g/盒、80g/盒、90g/盒、100g/盒、120g/盒、150g/盒、200g/盒。 | 本品为软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村西部科技园E座410室 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村西部科技园E座410室 | 2021-07-19 |
50 | 溶血素 | 浙杭械备20210710号 | 杭州九盛生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号规格：20 ml、50 ml、100 ml、250 ml和500 ml | 主要组成成分为氯化铵、乙二胺四乙酸和碳酸氢钾 | 与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街364号2幢511室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街364号2幢511室 | 2021-07-19 |
51 | TNFα检测试剂 | 浙杭械备20210709号 | 杭州九盛生物技术有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 型号为TNFα,规格为100人份/盒。 | 主要组分为抗人TNFα捕获抗体、抗人TNFα检测抗体、链霉亲和素标记的藻红蛋白、稀释液、洗液 | 用于体外检测人体生物标本中TNFα的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街364号2幢511室 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街364号2幢511室 | 2021-07-19 |
52 | 医用固定带 | 浙杭械备20210708号 | 杭州懒师兄健康科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 型号：20YL-22-yi-01、20YL-22-yi-02；规格：S、M、L、XL | 本产品采用聚酯纤维高分子材料、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 | 浙江省杭州市钱塘新区2号大街501号4-603 | 浙江省杭州市钱塘新区2号大街501号4-603 | 2021-07-16 |
53 | CD56抗体检测试剂盒（免疫组织化学） | 浙杭械备20210707号 | 基士博（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 | CD56鼠抗单克隆抗体、荧光素、Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 2021-07-15 |
54 | CD4抗体检测试剂盒（免疫组织化学） | 浙杭械备20210706号 | 基士博（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 | CD4鼠抗单克隆抗体、荧光素、Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 2021-07-15 |
55 | CD8抗体检测试剂盒（免疫组织化学） | 浙杭械备20210705号 | 基士博（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 | CD8鼠抗单克隆抗体、荧光素、Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 2021-07-15 |
56 | CD16抗体检测试剂盒（免疫组织化学） | 浙杭械备20210704号 | 基士博（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 | CD16鼠抗单克隆抗体、荧光素、Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 2021-07-15 |
57 | CD19抗体检测试剂盒（免疫组织化学） | 浙杭械备20210703号 | 基士博（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 | CD19鼠抗单克隆抗体、荧光素、Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 2021-07-15 |
58 | CD25抗体检测试剂盒（免疫组织化学） | 浙杭械备20210702号 | 基士博（浙江）生物科技有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 | CD25鼠抗单克隆抗体、荧光素、Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道江南大道4760号A楼5层510室 | 2021-07-15 |
59 | 创口贴 | 浙杭械备20210701号 | 慧得医护（浙江）人力资源服务有限公司 | 杭州市市场监督管理局 | 14-10-02 | 无源 | 型号：HD-正方形、HD-圆角形 规格：50mm×50mm、50mm×100mm、50mm×200mm、100mm×100mm、150mm×150mm | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 浙江省杭州市江干区东宁路677号（东宁金座1幢）701室 | 杭州市江干区东宁路677号东宁金座1幢700室 | 2021-07-15 |