杭州市市场监管局建立全省首个市级药械化合规性检查咨询专家库

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来源: 发布时间:2021年01月04日 浏览次数:()

     为保障我市药品、医疗器械、化妆品(以下简称“药械化”)合规性检查工作的科学、公平、公正,提高我市药械化合规性检查工作的质量。近日,杭州市市场监管局印发了《关于聘任赵立勇等49名同志为我市药品医疗器械化妆品法规合规性检查咨询专家的通知》,标志着杭州市局初步建立了药械化合规性检查咨询专家库。为充分发挥专家在法律法规合规性检查咨询中的重要作用,针对药械化检查过程中发现行业性风险、质量管理风险,杭州市局将组织专家库成员定期或不定期开展风险会商,进行风险研判,听取专家的意见和建议,进一步提升我市药械化检查工作的专业化、科学化、规范化水平。 
    首批专家库成员共49名,来自杭州市医药企业中从事质量管理、技术开发等领域的专业人士。按照咨询领域类别分为药品生产、药品经营、医疗器械生产、医疗器械经营、化妆品生产等五类。专家库实行动态管理,聘期为5年,期满后可以续聘或自行退出。今后,杭州市局将深入挖掘专家来源渠道,建立有效的专家推荐机制,形成稳定高效的专家库征集制度。
    专家库的建立具有重要意义。一是专家库集中了我市药械化专业领域的人才优势,对有关药械化的技术问题提供专业咨询意见,加强检查工作的针对性和有效性,提高检查能力和监管水平,保证药械化检查工作标准的科学性和规范性及检查工作的专业性和权威性。二是专家库成员参与风险研判,提前介入风险处置,把风险化解前置,及早防范、发现、化解企业生产经营环节高风险关键点,提出改进措施,堵住管理漏洞,不断提升质量管理水平,确保药械化企业合法合规生产经营,助推我市医药行业高质量发展。


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