西湖“三个到位”服务企业谋发展

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来源: 发布时间:2020年07月29日 浏览次数:()

    西湖区局主动作为,深入企业了解需求,提供技术服务和规范指导,贴心帮扶解决困难,协手合作共谋发展。 
    一是服务保障到位。该区某医疗器械生产企业向国家药监局发起上市许可申请,依照规定产品必须经由省药监局现场抽检,再经由省级检验机构检测合格后才能提交申请资料,周期较长。为了帮助企业加快申报速度,经协调,省药监局同意由西湖区局承担现场抽检的工作,共计为企业节约了168天的申请时间,解决了企业的燃眉之急。近期,该局将2家企业4个产品申报进入创新产品检测通道,获得优先检验资格,节约时间的同时为企业至少节约了10万元检测经费。
    二是帮扶指导到位。该区某生物药企新建立生物医药基地,致力于新型生物药开发和生产,在厂房建设、流水线设计和开发程序中遇到了诸多问题。该局积极对接省药监局、省药品检验研究院,联合成立联合专家组,为企业提供“一对一”的个性化指导,逐一解答项目建设和产品开发中遇到的问题并给出专业建议,加快产品上市速度,促进高技术早日转化为新产品。
    三是技术支撑到位。近年来,该局一直探索服务企业的方式方法,通过不断完善服务机制和措施,努力畅通服务渠道,延伸服务范围,提供技术支持。组建交流群,公布联系电话,及时答疑解惑。指导企业合理制订产品技术要求,完善SOP控制和MDR收集,执行GMP\GSP规范,帮助朗基完善EMC测试等,为企业产品研发创新和注册审批、日常生产经营规范管理、复工复产等做好技术保障。


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