来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2020年06月28日 浏览次数：()
2020年6月10日，加拿大卫生部发布对含氯胺酮产品的安全性评价总结，提示其肝与胆管损伤的潜在风险。
在加拿大，含氯胺酮产品一般在手术或治疗过程中作为麻醉用途。氯胺酮自1972年起在加拿大以商品名ketalar上市，有10 mg/mL和50 mg/mL规格的肌肉注射和静脉注射剂在售，且只可医护人员使用。氯胺酮的仿制药也在加拿大有售。在2019年，1907962支10 mg/mL 和964460支50 mg/mL 氯胺酮注射剂售出。
此次评价是在法国监管机构发布了一份风险传播后进行的。风险传播提示使用含氯胺酮的产品有潜在的肝与胆管损伤风险。加拿大卫生部从加拿大警戒数据库与国际数据库中已发布文献和临床研究数据中搜集相关信息，评价了19项多病例的国际流行病学研究和22例个人病例报告（21例国际和1例加拿大）。受不同的研究方法所限，例如：存在干扰因素，用药前已存在的肝损伤，病例数不足，在评价19项研究后无法肯定或否定使用氯胺酮与肝与胆管损伤存在联系。在22例个人病例报告中，1例报告与氯胺酮的使用很可能有关，17例报告可能有关（其中一例为加拿大），1例报告可能无关，3例报告无充分信息用于评估。
其他发现：
使用氯胺酮达数小时至几天可能造成血液化学变化，这提示肝功能或者胆汁流动出现问题
使用长达数月至数年可能造成肝损伤和胆管扩张
如果患者停止服用氯胺酮，损伤可逆
综上，加拿大卫生部认为使用含氯胺酮药物与肝与胆管损伤存在潜在联系。如果患者停药，损伤可逆。加拿大卫生部将会与生产企业合作，更新在加拿大上市的含氯胺酮产品的安全性信息，来告知这一潜在风险，并建议在出现肝或胆管损伤后停药。同时在HEALTH PRODUCT INFOWATCH也会发布文章来进一步告知医务人员和患者这一风险。