高新区(滨江)新增1个创新医疗器械总数居全省首位

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来源: 发布时间:2020年11月16日 浏览次数:()

     11月11日,国家药品监督管理局网站发布消息,三个创新医疗器械产品获批上市。其中,KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)这个创新产品由高新区(滨江)的杭州诺辉健康科技有限公司研发,该产品适用于结直肠癌高风险人群的筛查,是全区第三个注册上市的三类创新产品,目前全区已注册上市的三类创新产品,居全省区县首位。 
     自国家药监局的《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》实施以来,高新区(滨江)局不仅高度重视企业对创新型医疗器械产品的研发,帮扶企业通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查,还密切关注创新产品通过特别审批后的注册审批产业本地化的全过程,促进高价值创新型医疗器械产品更快投入市场。
     一是摸情况,明动向。高新区(滨江)局通过国家医疗器械审评中心发布的公告,收集信息,及时更新全区已通过国家药监局创新医疗器械特别审批审查的产品数。对上述企业逐一排摸,了解产品研发进度,企业产业化进展方向等相关信息,以及企业在高新区(滨江)注册生产的意愿。
     二是助企业,解困难。对有意向产业本地化的企业,该局提早介入,积极上门服务,根据研发不同阶段给企业提供不同的服务,及时解决企业研发过程中遇到的困难,帮助企业加快研发和注册的步伐,让企业少走弯路。
     三是定政策,奖优秀。该局还参与制定了《生命健康产业发展规划(2017—2021年)》,首次将注册上市并本地化的创新二、三类医疗器械产品纳入政策奖励,激励全区医疗器械企业对创新产品的研发和注册上市。目前全区拥有医疗器械三类国家创新产品8个,3个已获批上市,  5个均在研发和注册中。


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