余杭加快药械监管领域“放管服”改革促进医药产业发展

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来源: 发布时间:2020年01月09日 浏览次数:()

    2019年以来,余杭区市场监管局深化药械监管领域“放管服”改革,积极促进医药产业相关政策落地实施,推动辖区医药产业发展。
    一是以“放”促体量增长。优化简化资料审核、现场核查、整改复核等环节,零售药店许可从申请到取得证照由15个工作日缩减到7个工作日,药械行政许可受理点由原来的余杭区行政服务中心1个办理点拓展到塘栖、良渚、未来科技城、瓶窑4个行政服务分中心,部分申报材料可容缺后补,医疗器械备案实行即办即备、当场办结。2019年,余杭区新增医疗器械生产企业27家、药品批发企业13家、药品零售企业55家、化妆品委托生产企业97家,二类医疗器械备案企业达到1684家。
    二是以“管”促质量提升。2019年以来,该局检查药品生产企业21家次、药品批发(零售连锁)企业31家次、医疗器械生产企业156家次、化妆品生产企业19家次、零售药店检查865家次、医疗机构367家次;开展高温季节药品、流通领域疫苗、二类精神药品、中秋国庆药品、美白祛斑类面膜化妆品、医疗器械网络经营企业等专项检查;药品、医疗器械、化妆品抽样305批次,不合格4批次,其中2批次移交公安查处;查处药品、医疗器械、化妆品类案件63件,罚没款241.8万。
    三是以“服”促产业升级。结合“三服务”活动走访医疗器械生产企业,对企业反映的产品注册抽样时限长的问题,与省药监局、省医疗器械检验院等主管机构沟通协调,2019年该局主动承担医疗器械注册抽样10批次,加速新产品上市。搭建全省首个医疗器械综合服务平台,目前平台已包含通告公告、飞行检查、召回信息、法规文件、不良反应、抽检事件等六大模块。同时,通过指导余杭区药学会根据会员属性精细化分类,成立了药品生产企业分会、批发企业分会、医疗器械生产企业分会、化妆品分会等,各分会根据行业特性开展针对性活动,推动行业自治。


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