刁某某对杭州市临安区市场监督管理局投诉举报处理不服案

杭州市市场监督管理局

行政复议决定书

杭市管复案字﹝2019﹞119号

申请人：刁某某

被申请人：杭州市临安区市场监督管理局，住所：杭州市临安区锦城街道临天路2166号，法定代表人：褚凯军，职务：局长

申请人请求“撤销被申请人于2019年4月23日作出的《投诉举报处理告知书》﹝杭临﹞市监函告字﹝2019﹞1201号的处置结果，并责令被申请人重新作答。”于2019年5月7日向本机关申请行政复议，本机关依法予以受理并进行审理。现已审理终结。

申请人称，申请人向被申请人提交了《投诉举报函》，被申请人于2019年4月23日作出《投诉举报处理告知书》﹝杭临﹞市监函告字﹝2019﹞1201号。申请人不服，遂提起本案复议。1、被申请人作出的告知书事实不清，证据不足。被申请人告知关于“牛黄也可以进行粉碎”明显没有事实和法律依据，申请人认为涉案产品所标注的执行标准为《中华人民共和国药典》2015年版一部，那么其产品就应该符合《中国药典》2015年版一部的规范要求。被申请人在告知书中“且《浙江省中药炮制规范》……”，按照该语序的“且”可以得知涉案产品并不是执行《浙江省中药炮制规范》，故《浙江省中药炮制规范》对牛黄的性状如何描述与本案并没有关联。申请人认为《美国中药炮制规范》中有规定牛黄可以进行粉碎，被申请人可以认定《美国中药炮制规范》可以进行粉碎，从而认定涉案牛黄也可以粉碎。2、退一步讲，被申请人并未对被投诉人乱标执行标准一事进行处罚。3、未发现涉案杜仲的库存与本案并没有关联性，被申请人并未对涉案杜仲的留样品进行抽检。被投诉人提供的是2017年的抽检报告，涉案批号的杜仲为2018年生产，该检验报告与本案明显没有关联性，被申请人并未举证涉案产品为合法产品。故被申请人作出的告知书事实不清证据不足。

申请人同时提交的证据材料有：（1）投诉举报函两份；（2）投诉举报处理告知书（杭临市监函告字﹝2019﹞1201号）一份；（3）申请人身份证复印件一份。

被申请人回复称，一、被申请人对申请人的举报事项所作的处理事实清楚，证据充分、处理恰当。2019年4月16日被申请人收到申请人提交的举报书反映：1、申请人于2019年3月7日在药店购买了“天然牛黄”1袋（批号：181102），付款228元。产品标示生产厂家：杭州某某某某某某有限公司。其认为该“天然牛黄”为粉末状，而《中国药典》收载的“牛黄”类目下未见牛黄是粉末状的具体描述，认为该涉案粉末状“天然牛黄”从外观体现不是牛黄，而是另一种药物，涉案企业未按《中国药典》和GMP规范要求对牛黄进行生产炮制的行为属于生产假药。要求被申请人依法对被举报人予以查处并要求企业对涉案产品给予召回处理，并将处理结果以书面形式在法定期限内给回复申请人。2、申请人于2019年3月7日在药店购买了“杜仲”1袋（批号：181109），付款4.5元。产品标示生产厂家：杭州某某某某某某有限公司。其认为涉案“杜仲”未按《中国药典》规定“刮去残留粗皮”，不符合《中国药典》规定；其同时认为涉案企业缺失“刮去残留粗皮”这一炮制工序，且未开启高效液相色谱仪的审计追踪功能，不符合《中国药典》和GMP要求，并认为涉案企业从2016年1月1日起至2019年4月生产的多批次杜仲均为劣药或假药。要求被申请人依法对被举报人予以查处并要求企业对涉案产品给予召回处理，并将处理结果以书面形式在法定期限内给回复申请人。被申请人于4月22日对被举报人杭州某某某某某某有限公司进行了现场检查。经查明：1、被举报人杭州某某某某某某有限公司持有《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量规范认证证书》且均在有效期内。2、被举报人在通过GMP认证的厂房里组织生产牛黄（批号181102），有详尽的批生产记录，经检验合格后放行出厂。3、企业《杜仲炮制工艺规程》中规定了刮去粗皮的操作规程，在生产车间中有相关设备和生产记录。4、企业实验室中高效液相色谱仪、气相色谱仪均已开启审计追踪功能。有审计追踪记录及杜仲（批号181109）原始检验记录，检验结果为合格。被申请人认为，1、《中国药典》（2015年版）第一部，“牛黄”类目下虽然没有对牛黄是否研成细粉做出规定，但第四部通则（0200其他通则）里有如下说法：“供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别” 项可不完全相同外，其他各项应符合规定”。根据上述规定，案涉牛黄不会因为已被粉碎的原因而被判为不符合《中国药典》要求，被举报人不构成生产假药的行为。另，从实际的角度出发，用于临床也不可能原颗的牛黄给病人服用，粉碎也只是一个简单的物理过程，目的在于方便使用。故被举报人生产的牛黄，包装上标示执行标准为《中国药典》（2015年版）无误。2、被举报人提供其生产的杜仲（批号170712）在流通领域的监督抽检报告（报告书编号：YP20170644，收检日期：2017年8月22日，检验结果符合规定）与投诉举报人所称：“被举报人自2016年1月1日起至2019年4月生产的多批次杜仲均为劣药或假药” 不相符。被申请人对被举报人进行现场检查时，被举报人提供了杜仲（批号181109）的出厂检验原始记录，检验结果符合规定，因现场已无该批次杜仲库存，且考虑到留样为企业内部保存，故未对该批次杜仲留样品进行抽验。鉴于以上事实依据，被申请人未发现被举报人存在违法行为，于 2019年4月23日对被举报人相关事项作出不予立案的决定。另，被申请人在投诉举报处理告知书中为了进一步表明牛黄研粉不违反相关规定的观点，而引用了《浙江省中药炮制规范》加以说明，该规范并不是涉案产品的执行标准，对此复议申请人在复议理由第1点中也持有相同观点，故被举报人不存在复议申请理由第2点所述的“乱标执行标准”的情况。二、被申请人对举报事项的处理程序合法。被申请人2019年4月16日收到举报书，2019年4月18日通过EMS挂号信向申请人寄出书面受理告知，经调查后于2019年4月23日决定不予立案，2019年4月26日向申请人寄送了杭临市监函告（2019）1201号投诉举报处理告知书告知了处理结果，符合《食品药品投诉举报管理办法》第十五条“食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。”和 第二十条“投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；”的规定。

被申请人同时提交的证据材料有：（1）投诉书及附件（牛黄）；（2）举报书及附件（杜仲）；（3）投诉举报受理告知书及挂号信函收据；（4）案件来源登记表；（5）2019年4月22日现场检查笔录；（6）杭州某某某某某某有限公司的《营业执照》、《药品生产许可证》复印件；（7）181102批次牛黄的批生产记录；（8）杭州某某某某某某有限公司的《杜仲炮制工艺规程》；（9）181109批次杜仲的批生产记录；（10）181109批次杜仲检验报告和原始检验记录；（11）舟山市食品药品检验检测研究院出具的170712批次杜仲的合格检验报告；（12）不予立案审批表；（13）杭临市监函告字﹝2019﹞1201号投诉举报处理告知书及挂号信函收据。

经审查并经核实，本机关查明以下事实：2019年4月16日被申请人收到申请人的两份投诉举报函。一份反映：申请人于2019年3月7日在药店购买了被投诉举报人杭州某某某某某某有限公司生产的杜仲（批号181109）未刮去残留粗皮，不符合《中国药典》的要求，认为被投诉举报人自2016年1月1日起至2019年4月份期间生产了许多批次的中药饮片杜仲（包括但不限于申请人所购买的批次）均为劣药或假药。另一份反映：申请人于2019年3月7日在药店购买了被投诉举报人生产的天然牛黄（批号181102），该产品为粉末状，而《中国药典》未见有牛黄是粉末的具体描述，认为被投诉举报人没有按照《中国药典》的要求和GMP规范要求对牛黄进行生产炮制，是一种生产假药的行为。4月17日被申请人受理了申请人的投诉举报并进行案源登记。4月22日申请人对被投诉举报人进行现场核查，企业仓库有涉案批次的牛黄，为粉末状，小包装上标示的执行标准为《中国药典》（2015年版）。现场未发现涉案批次的杜仲。现场发现企业的《杜仲炮制工艺规程》规定了刮去粗皮的操作规程，在生产车间中有相关设备和生产记录。企业实验室中高效液相色谱仪、气相色谱仪均已开启审计追踪功能。有审计追踪记录及杜仲（批号181109）原始检验记录，检验结果为合格。执法人员同时提取了涉案批次的牛黄和杜仲批生产记录、《杜仲炮制工艺规程》及170712批次杜仲监督抽样检验报告（该批次杜仲进入流通领域后由舟山市市场监督管理局监督抽样，舟山市食品药品检验检测研究院承检并出具检验报告）等。舟山市食品药品检验检测研究院出具的170712批次杜仲监督抽样检验报告显示，检验结论为：本品按中国药典2015年版一部检验，结果符合规定。被申请人综合现场检查情况，认定申请人举报的违法行为不成立。4月23日被申请人作出不予立案决定。4月26日被申请人向申请人寄送投诉举报处理告知书，告知了投诉举报的处理结果。

本机关认为，《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号）第二条规定：“食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。”第十五条规定：“食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。”第十九条规定：“投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。”第二十条规定：“投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。”第三十八条规定：“本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。”《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》（杭州市政府令第301号）第二条第一款规定：“本市市场监督管理部门实施行政处罚及相关行政执法活动，适用本规定。”第二十条规定：“市场监督管理部门依据监督检查职权发现违法行为，或者收到投诉、申诉、举报、其他机关移送（移交）、上级机关交办的案件，应当自发现违法行为或者收到相关材料之日起7个工作日内制作案件来源登记表并予以核查，决定是否立案或者移送（移交）等其他处理……”被申请人于2019年4月16日收到申请人的投诉举报，4月17日决定受理并进行案源登记，4月22日进行现场核查，4月23日作出不予立案决定并制作投诉举报处理告知书，4月26日将投诉举报告知书通过挂号信函寄送给申请人。被申请人对申请人投诉举报的处理程序符合《食品药品投诉举报管理办法》和《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》的相关规定。

关于牛黄，《中国药典》（2015年版）一部《凡例》有如下描述“十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准……”。正文中牛黄项下未列饮片和炮制项，有如下描述“[性状]本品多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一、直径0.6-3（4.5）cm，少数呈管状或碎片。[鉴别]（3）取本品粉末10mg，加三氯甲烷20ml……。[含量测定] 胆酸取本品细粉约0.2g，精密称定……。”《中国药典》（2015年版）一部《通则》（0200其他通则）里有如下描述“供试品如已破碎或粉碎，除‘性状’、‘显微鉴别’项可不完全相同外，其他各项应符合规定”。从以上叙述可知，牛黄原药材形状大小不定，药典正文牛黄项下又没有炮制项，需要标准计量时均以粉末形式呈现。被举报人系饮片生产企业，其产品要用于中医临床或者制剂生产使用，必须标准计量。因此，被举报人将牛黄原药材进行粉粹加工成0.3g/支的小包装牛黄饮片并不违反药典规定。

关于杜仲，经被申请人现场检查确认，被举报人开启了高效液相色谱仪、气相色谱仪的审计追踪功能，有涉案批次杜仲原药检验审计追踪记录，涉案批次的批生产记录、检验记录完整，未发现被举报人存在违反GMP生产药品的行为。另外，舟山市食品药品检验检测研究院出具的监督抽样检验报告证明被举报人生产的170712批次的杜仲符合药典规定。因此，申请人在投诉举报函中提出的“被投诉举报人自2016年1月1日起至2019年4月份期间生产了许多批次的中药饮片“杜仲”（包括但不限于投诉举报所购买的批次）均为劣药或假药”的说法，无相关事实和证据支撑。

综上，被申请人在收到投诉举报后，按《食品药品投诉举报管理办法》和《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》及时调查并依法作出处理决定，事实清楚，证据确凿，程序合法。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，决定如下：

维持被申请人作出的具体行政行为。

如不服本决定，可以自收到行政复议决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

杭州市市场监督管理局

2019年6月26日