关于对市十二届人大五次会议拱24号建议的回复

关于对市十二届人大五次会议拱24号建议的回复
 
樊德珠代表：
您在杭州市十二届人大五次会议提出《关于制定药品批发零售企业过期变质药品处理条例》的建议已收悉。经研究，现提出如下办理意见：
近年来，药品经营企业因过期药品销毁存在困难和成本较高等原因发生过期药品违规处置事件时而发生。过期药品处理不当会危害人体健康，污染环境，一些包装完整的过期药品一旦流入正规渠道其不良后果更加严重。对此，我们对药品经营企业产生的过期药品的监督销毁十分重视，初步形成了一套切实可行的有效机制。
一、通过实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），加大对过期变质药品的监管力度。新修订药品GSP自2013年6月1日起施行，2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP的要求，自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。新修订药品GSP明确规定药品批发企业、零售企业必须建立不合格药品、药品销毁的管理制度，对不合格药品过期药品的处理过程应当有完整的手续和记录。在GSP认证检查和日常监管中我们将企业对不合格药品和过期药品的处理作为检查重点，做到逢查必看，进一步加大对不合格药品和过期药品的监管力度。
二、进一步健全完善药品经营企业过期变质药品管理制度。针对2013年、2014年被媒体曝光的两起过期药品违规丢弃和违法销毁事件，我局专门下发了《关于进一步加强药品经营企业过期失效药品管理的通知》（杭市管【2014】152号）（附件1），对涉及的两家企业进行点名通报，并对过期药品管理的有关规定要求进一步进行完善。通知明确要求各药品经营企业不得随意丢弃、销毁过期失效药品。要按照GSP的规定，制定本单位过期失效药品管理制度，对过期失效药品，必须及时封存并登记造册，存放于不合格药品区（库），送有资质的药品销毁单位并在本单位质量管理部门的监督下销毁；同时要求各药品经营企业因各种原因形成的过期失效特殊管理药品，应及时封存并单独登记造册，报请药品监督管理部门监督销毁；各药品经营企业在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，不得销售或退换货，否则按销售假劣药品处理；各区县（市）局、分局要加强对各过期药品回收点的管理，定期收集各过期药品回收点的过期药品，并做好登记和统计工作。各过期药品回收定点单位要明确过期药品回收专人负责，并做好过期药品的回收和登记，各过期药品回收点不得以任何借口拒绝回收过期药品。
三、加强与相关部门沟通协作，建立过期药品销毁长效协作机制。我局积极主动与杭州市有害固体废弃物处理单位杭州立佳环境服务有限公司联系沟通，建立过期药品委托销毁合作机制，并印发了《关于过期失效药品销毁工作的通知》（内部明电80号）（附件2），要求各区县（市）局、分局和各涉药企业，根据需要与杭州立佳环境服务有限公司联系并签订委托销毁协议，并对有关委托书、销毁表格、标签、运输发票确认书等进行规范统一。
由于杭州市有资质处理过期药品的企业很少，市场化水平不高，监督销毁过期药品的价格很高，对此，我们将进一步和环保部门沟通，将您的建议反映给环保部门，进一步完善过期药品处理长效机制，共同做好过期变质药品的处理工作，确保过期、变质、失效药品不重新流入社会，不造成二次污染，保证人民群众身体健康和用药安全。
最后，感谢您对药品监管工作的关心与支持！
 
杭州市市场监督管理局
                           2015年5月6日
抄送：市人大常委会人事代表工委，市政府办公厅建议提案处
联系人：孙鲁洪                   联系电话：86439581