来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2017年09月13日 浏览次数：()
对象：使用无框架立体定向导航设备的卫生服务人员，包括耳鼻喉科室专家，神经外科医生，整形外科医生和口腔/颌面外科医生。
医学专业：耳鼻喉科，神经外科，骨科，口腔外科
设备：立体定位导航系统包括一个利用患者的影像学资料（如CT，MRI）的计算机系统，在术前和术中指导外科医生使用专业的手术器材进行操作和进行植入手术。一般认为立体定位系统包括有框架和无框架两种。
基于框架的立体定位导航系统需要使用螺丝或针将框架的附件连接到患者头部。该系统根据框架的固定位置计算到患者影像兴趣点的轨迹和距离。
无框架立体定位导航系统一般不需要通过解剖学方法在患者身上安装框架，而且往往更常用。这一系统依赖于各种各样的技术来进行患者定位，根据提前登记的患者影像模拟3D影像操控仪器。
立体定位导航系统识别和记录可追踪的患者放射影像和刚性框架间的某些解剖标记点。在外科手术时，医生使用专业仪器（如驱动程序、切割指南、手术针）通过光学的、电磁的或其他的追踪方法对患者影像提供持续的、实时可视化的仪器位置覆盖。这一系统有2-D和 3-D 影像，可以在术前和术中给医生提供指导和帮助。
依靠系统和附件，立体定位导航系统可用在手术中，如进行诊断性活检、肿瘤切除术、骨科准备和植入、放置电极、耳鼻喉科或神经外科手术上。
尽管本通讯是基于无框架立体定位导航系统，由于该系统更常用，但是很多提供的建议都是适用于框架和无框架立体定位导航系统。
目的：
FDA发表本通讯是为了让卫生服务提供者意识到在使用无框架立体定位导航系统时可能会发生导航精度误差。根据目前的信息，FDA认为总体来说使用无框架立体定位导航系统的益处是大于风险的，而且代理商也无法确认使用这种特殊的系统的风险是不是就会比使用其他的系统更大。
该通讯也给医生提供了如何减轻患者风险的建议，包括使用无框架手术导航系统前先通过程序反复评估导航系统的准确度。
问题和范围的总结：
FDA了解到一些卫生服务提供者在使用无框架立体定位导航系统进行手术时经历了导航精度偏差的情况。其中一些偏差就可能会导致患者死亡、严重事件或威胁生命的伤害、手术发生错误、失败或延长治疗时间。
通过分析，FDA认为有很多因素都导致了这种偏差，不是因为系统特殊导致风险更高。
FDA通过多渠道分析得出结论以下这几点会导致导航精度误差：
· 导航硬件和软件，包括软件异常和硬件损坏或缺陷；
· 系统复杂度（人为因素），包括使用时错误的输入、系统设定和执行情况，以及手术技巧；
· 兼容性，包括使用与立体定位导航系统不兼容的仪器配件；
· 解剖的复杂性，既包括手术本，身要求的，也包括术中可能出现的变化（包括脑组织移位、组织切除后导致的局部组织变形、脊髓移位）；
· 记录和追踪，包括记录内容缺失，记录时间标记或引用数据变化；
· 医学影像质量，包括图像分辨率低和图片不完整。
对卫生服务提供者的建议:
FDA建议卫生服务提供者参考以下信息和方法，来减少发生严重不良事件的风险：
· 基于现有信息，FDA认为继续由专业的外科医生使用这些设备对经挑选过的患者进行治疗操作的总体益处是超过可能引发的风险，同时也不认为某些特定的系统会比其他的系统有更高的使用风险。
· 在使用手术导航系统进行手术操作时的全过程都要反复进行导航准确度的校正。
· 通过将导航仪器尖端固定在明确的解剖学标志处，通过比较另一端在系统中显示的位置来进行精度的再核对。
· 如果立体定位导航系统在故障排除后（如重启系统）仍然出现精度不高的情况，就不要使用该导航系统了。
导航的软硬件系统
· 随时留意制造厂商推荐的与系统安全性能相关的软件更新，并及时进行更新。
· 在使用立体定位导航系统前，要进行设备检查，包括组件和附属配件的检查。
· 如果设备发生明显的损坏，有部件脱落或者不能按预期正常工作，就不要使用该设备、组件及附件。
· 将故障部件或附件取下并返给制造商的维护和检修部门。
· 了解立体定位导航系统的技术原理和局限如下：
导航系统的电磁场会受其他金属物体或发射器的干扰影响导航精度，或者干扰其他的设备和/或植入物。如果使用者怀疑发生干扰，可以将设备移得远一些，使用无线频率屏障，或者不是必须使用的情况下，不使用立体定位导航系统进行手术操作。
基于视觉的导航系统可能会出现视线受到限制的问题，需要硬件重新定位，或者发生红外线干扰。如果怀疑发生干扰，可以将仪器移得远一些，停止使用红外发射器，或者不是必须使用的情况下，不使用立体定位导航系统进行手术操作。
系统复杂性
· 了解操作原理和局限性
选择外科手术合适的配件。要认识到每个配件不是适合所有的应用程序（如微创手术配件和开放型手术配件）。
熟悉差错模式和恢复方法。
在具体手术过程中知道使用的立体定位导航系统的精度限制。
· 使用前复习下生产厂商的说明书并按此进行操作，推荐参加相关培训，有任何问题都可以和相关制造商联系。
兼容性
· 意识到不是所有的手术器材都适用立体定位导航系统。
检查仪器制造商的标签，确保仪器和立体定位导航系统是兼容的。
· 了解到一些立体定位导航系统是为了某些特殊仪器而设计的，已经进行针对性修改，而与其他的没有修改的仪器并不相容。
比如不对称或灵活性要求高的仪器可能不适合导航系统，因为对于这些仪器系统不能很好地预测仪器的位置。
使用前要参考制造商的说明书，或者联系相关设备制造商获取进一步信息。
解剖的复杂性
· 要知道立体定位导航程序是依赖严格的解剖结构来追踪目标位置的。
由于在手术过程中发生解剖学变化，出现导航到目标和追踪结构差别较大引起精度降低。（如脑组织移位、由于组织切除引起的局部组织移位、脊髓移位）
在患者解剖位置上放置一个追踪器，要求尽可能靠近所需导航目标。
如果怀疑导航精度出错，可以通过术中成像或者转换为非导航手术方法来确保手术操作的位置正确。
登记和追踪
· 要知道登记程序设定了基础导航的精度。系统提示，如果登记误差估值在临床可接受的范围内，可以继续使用系统进行操作。
· 要知道虽然有很多种患者追踪方法，但是不同方法的效果、风险和品质不同。
比如针对骨头可以选择基于螺丝和基于捆绑的方法。
由于导航系统不能根据解剖学上的追踪定位立即检测到患者移动，因此需要根据临床上认可的导航误差范围仔细筛选患者适用的导航系统。
医学影像质量
· 术前要选择合适的成像手段（如CT, MRI, X-ray），其中包含的信息对于按计划精准完成手术治疗至关重要。
· 确保每个患者的影像资料质量都符合要求（如层厚度、视野、空间分辨率、噪声值、工件）并能实时（如标出患者的解剖学结构）保障立体定位导航系统的精准度。
· 按照立体定位导航系统制造商提供的图像采集和重建协议操作。
· 如有必要可以和放射科医生沟通。
FDA 工作内容:
FDA 将和设备制造商一起合作来确保标签书写准确，并包含如何将这种事故的发生率降到最低的清晰的使用说明。
FDA后续会继续更新相关信息。
向FDA报告问题：
设备制造商和使用者必须遵循适用的医疗器械不良事件报告条例。
机构雇佣的医护人员要遵守FDA的用户设施报告要求，按照机构自己设定的上报流程进行操作。
迅速上报不良事件可以帮助FDA鉴别和更好的理解继续使用该仪器的风险。医护人员应该自愿将关于设备准确度和精确度的问题按照MDR上报流程反馈给代理商。如果医护人员怀疑设备的精准度有问题，我们鼓励医护人员自愿在MedWatch 上提交报告。FDA的医疗产品安全网络会通过MedSun 专栏报告所有和医疗器械相关的不良事件，而不是通过MedWatch 专栏。
· 当向FDA上报不良事件时，如果可以操作的话，最好包括手术过程中用到的所有仪器的品牌和型号，以及哪个仪器使用导致患者受伤或者可能受伤。也请提供在使用设备前进行仪器精度校正的方法。
其他资源:
给医护人员的一封信------关于非美敦力公司的设备使用美敦力的NavLock Tracker
Contact Information:
关于本通讯，如有疑问请联系工业和消费者教育部门，邮箱 DICE@FDA.HHS.GOV, 电话800-638-2041 or 301-796-7100.