来源：市市场监督管理局（市知识产权局） 发布时间：2017年03月07日 浏览次数：()
FDA于2016年2月19日对安全通讯进行了一次重要的更新，以通知用户关于宾得ED-3490TK十二指肠镜设计上的一个缺陷：会增加患者被感染的风险。当初的通讯包括了更新建议帮助避免由于使用这些设备导致感染的传播。
更新日期：2017年1月17日
针对人员：宾得医疗ED-3490TK十二指肠内窥镜的使用和设备后处理相关人员
主要包括：
胃肠科医师
胃肠外科医师
内窥镜检查护士
在卫生机构从事内窥镜后处理操作单元的工作人员
感染控制从业人员
设备风险管控人员
涉及医学专业：胃肠病学，感染控制
设备：宾得ED-3490TK十二指肠内窥镜
主要问题及涉及的范围
2016年2月，宾得发布更新，验证了ED-3490TK十二指肠内窥镜的后处理说明书，并对原先设备上的标签进行了替换。FDA评估了此次后处理说明的更新同时进行了数据核实，并继续建议对未进行培训的宾得ED-3490TK十二指肠内窥镜使用人员进行新的说明书及操作流程的培训。
从2016年2月的通讯开始，宾得给FDA提供了关于ED-3490K十二指肠镜设计和制造缺陷的附加说明。密封设备远端帽和远端尖端的胶黏剂会出现裂缝，导致微生物和液体进入。由于对这一区域进行清洗和高水平消毒是很难的，就会增加患者间发生感染的风险。
为了通知客户这一问题，宾得在2017年1月17日发布了顾客通知信：
解释了ED-3490TK十二指肠镜这一设计上的缺陷，同时描述了该缺陷潜在的感染风险。
概述了宾得的策略就是使用前要仔细检查所有的ED-3490TK 十二指肠镜的远端帽部分。
强调了按照设备标签上的后处理说明进行操作的重要性。
建议所有的使用者都要仔细检查他们的十二指肠镜，不再使用出现机械损害的十二指肠镜。
对需要进一步帮助的顾客提供帮助。
经过验证的ED-3490TK 十二指肠镜的后处理使用说明，同2016年2月发布的安全通讯中内容保持一致。医疗机构要继续认真按照验证过的说明进行宾得ED-3490TK十二指肠镜的后处理操作，密切关注出现的任何机械损害。如果正确的按照这些后处理说明进行操作，可以有效的进行十二指肠镜通路、升降部分和设备外部的清洗和消毒，降低设备被污染的风险。
对医疗机构及人员的更新建议
除了2016年2月安全通讯中发布的建议外，FDA也推荐使用宾得ED-3490TK十二指肠内窥镜的机构及人员要按照以下要求进行使用和再处理：
按照生产厂家2016年2月提供的后处理说明书完成宾得ED-3490TK 十二指肠内窥镜的后处理程序操作。
取消使用手动高级消毒方式，改为使用正规厂家生产的并向FDA提供验证数据和测试报告的，经证实可进行十二指肠镜高水平的灭菌或液体化学消毒的全自动内窥镜清洗消毒机。下列链接（https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm483896.htm） 就是更新过的全自动内窥镜清洗消毒机验证测试情况。
只要十二指肠镜出现明显的损坏，立即停止使用，并进行维修或者替换。损坏主要包括：部件松动、通路壁损坏、管道发生扭转或者弯曲、远端出现孔洞、设备远端帽密封圈粘合剂部分出现裂缝或者其他明显磨损标志。
如果您以前没有对仪器相关人员进行验证过的宾得再处理说明的培训，那就要进行了。
如果您需要在工作期间安排培训，同时培训的内容是验证过的十二指肠镜后处理流程，可以和您的宾得销售代表联系。宾得也会跟踪满足客户的服务及培训需求。
FDA的建议是基于目前获知的信息。
FDA 行动:
FDA继续密切监测经后处理操作的内窥镜和病原体传播之间的联系：
和内窥镜和全自动内窥镜清洗消毒机厂商的紧密合作，因为目前它们的后处理说明已经达到一定水平，完全可以进行仪器的清洗和消毒工作。
主动和卫生医疗机构和终端使用者进行联系沟通，帮助他们在重复使用医疗仪器时降低感染传播的风险。
和社区卫生机构，专业协会，国际公共卫生部门，州政府和中央政府的联邦合作伙伴一起来进行医疗机构中医疗器械再利用和细菌感染之间关系的研究。
访问与十二指肠镜再处理和感染之间联系相关的网页，可以了解到关于这一问题代理商给出的完整操作清单。代理商会视情况继续提供更新服务。
向FDA报告问题:
设备制造商和使用机构一定要遵守可适用的医疗器械不良事件条例。
依据FDA的设备使用者呈报规定，医疗机构中的医护人员要按照相应机构确定的报告程序进行报告的上报工作。
发生不良事件后立即上报不良事件报告可以帮助FDA鉴别和更好的了解医疗器械的相关风险。按照医疗器械不良事件报告程序，医疗机构相关人员应该自愿上报由于清洗不彻底导致感染传播的不良事件。
如果医疗机构中的医护人员怀疑该医疗器械可能有细菌残留――如在经内镜逆行性胰胆管造影术后出现感染人数增加或者在十二指肠镜的细菌监测培养中出现阳性结果，我们鼓励医疗机构从业人员通过Ｍedwatch，FDA药品安全信息和不良事件报告程序自愿上报报告。
联系方式：
关于本通讯稿的任何问题，请联系工业和消费者教育分部， DICE@FDA.HHS.GOV, 800-638-2041 or 301-796-7100.